实验室
对异常值的确认是安全性评审的重要组成部分。JMP/SAS Clinical精细的图形使得对一个或者多个实验室异常值的确定、选取非常容易,并且可以通过患者信息迅速向下钻取到受试者级别以发现更多细节。
JMP/SAS Clinical 的泡泡图默认界面是HY Law analysis画面,可以为所有实验室展现不同治疗组随时间推移而产生的变化
基线 ANOVA能测量试验中从基准线到任何特定实验室测试值之间的变化;交互式泡泡图可以展示多个实验室测试的变化比率,同时可以展示治疗团体或其他我们感兴趣的维度随时间变化的趋势。 JMP Clinical中泡泡图的默认视图用Hy’s Law Analysis来评估肝中毒,而这正是FDA在安全性评审指导意见中所关注的一个焦点。
A trellis plot graphs trends for selected subjects of interest
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JMP Clinical是什么
SAS公司的JMP Clinical 软件通过简化临床试验阶段的安全评审来缩短药物开发流程。 通过高端统计方法和图形的动态链接,JMP Clinical 从全球标准下的CDISC数据中生成各种报告,帮助评审员顺利进入到现代评审环境。
JMP Clinical是JMP(药物评审员的不二之选)和SAS(制药业生物统计学家的标准分析与报告工具)的完美结合。
为什么需要JMP Clinical
JMP Clinical 使得临床研究人员和生物统计学家之间的沟通、药厂或研究机构和FDA药审人员之间的沟通变得非常容易。在对统计安全域进行严格分析的保证下,它简明易懂的分析图表可以极大地简化药物安全分析。 通过对图表背后数据的便利检索,JMP Clinical可以对各种事件、干预与发现进行聚类分析。
谁应该使用JMP CLinical
JMP Clinical 为医学评审员,流行病学家、数据管理和分析人员,生物统计学家和生物测定学团体而设计,可以对临床试验的安全数据进行深入分析。软件的对话框完全可以根据用户的不同需求而定制,分析菜单严格按照FDA报告指南的逻辑顺序设定,这样药物评审员就可以把更多的时间花在对临床实验数据的模式探索和结果预测上, 而不是花在编程上。

