JMP® Clinical

JMP Clinical consente la clusterizzazione di tutti gli effetti avversi, gli interventi e i risultati tra domini della sicurezza. Le schermate di incidenza dei farmaci concomitanti consentono ai clinici l'identificazione delle interazioni farmaco-farmaco, farmaco-profilo demografico e farmaco-malattia.

Il nuovo processo di riepilogo dell'esposizione identifica le differenze nella dose e nella durata di esposizione esistenti tra i gruppi di trattamento, fornendo contesto per tutte le analisi successive. JMP Clinical comprende opzioni per la scelta del numero di gruppi di dosaggio e la durata della finestra temporale.

Le visualizzazioni a spazio limitato dell'analisi grafica mostrano gli effetti degli interventi nel tempo.

JMP Clinical segue i principi di orientamento dei revisori FDA e le linee guida ICHE3 e permette l'analisi delle percentuali di occorrenza dell'evento e stime sui rischi nel tempo. Consente di esplorare le possibili differenze esistenti nei sottogruppi e di identificare i fattori di rischio collegati agli eventi gravi. Potete facilmente stimare la frequenza e le informazioni di conteggio degli effetti avversi tramite la funzione altamente grafica del diagramma a mosaico.

Utilizzando visualizzazioni standard di settore o personalizzate, potete scegliere un qualsiasi effetto avverso preoccupante e/o grave ed entrare nel dettaglio per una visualizzazione approfondita delle informazioni dettagliate del soggetto. Un flusso di lavoro migliorato aggiunge clusterizzazione e filtraggio dei soggetti per le opzioni di analisi esistenti per i profili paziente.

Il software utilizza metodi di analisi standard del settore per misurare il tempo all'evento per qualsiasi effetto avverso di uno studio clinico. Potete efficacemente esaminare tutti i termini delle query Standard MedDRA Query (SMQ) per distinguere i pattern di effetti avversi tra gruppi di trattamento. Dopo l'analisi, potete generare più report che forniscano una valutazione esauriente delle informazioni sui rischi basata sui fattori predittivi.

Determinare la conformità al trattamento e stabilire i valori di base per le misurazioni di laboratorio è importante per tutti i revisori clinici. Spesso questi dati forniscono i mezzi per stabilire le valutazioni su efficacia e sicurezza. JMP Clinical supporta la determinazione della baseline, diagrammi shift plot e box plot per tutti i laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi nonché analisi più specifiche come lo screening secondo la legge di Hy. Lo strumento Filtro dati consente di filtrare le distribuzioni di questi domini di risultati per dati demografici e derivati a livello di soggetto.

I sofisticati grafici di JMP Clinical consentono la facile individuazione e selezione di uno o più valori di laboratorio anomali e di entrare rapidamente nel dettaglio a livello di soggetto mediante i profili paziente.

L'analisi ANOVA di base misura i cambiamenti rispetto alla linea di riferimento per ogni specifico test di laboratorio in uno studio clinico. I grafici a bolle interattivi mostrano il ritmo di cambiamento per più test di laboratorio, misurando i trend nel corso del tempo tra i gruppi di trattamento o altre categorie di interesse. La visualizzazione predefinita per i grafici a bolle in JMP Clinical utilizza l'analisi secondo la legge di Hy per valutare l'epatotossicità, un punto focale delle regole della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sulle revisioni per la sicurezza.

Clusterizzazione e creazione di profili dei soggetti

In JMP Clinical pressoché tutte le analisi permettono di creare cluster e profili dei soggetti o di applicare filtri per soggetto. La clusterizzazione dei soggetti permette di cercare pattern tra tutti i domini relativi alla sicurezza e di identificare facilmente le analogie esistenti all'interno di un sottoinsieme di soggetti, quindi di applicare filtri che focalizzino tutte le analisi successive solo sul sottoinsieme di individui selezionati.

Una nuova funzione offerta da JMP Clinical 3 facilita il confronto delle informazioni su più soggetti sovrapponendone i profili in un'unica sequenza temporale. I revisori e gli autori di pubblicazioni mediche possono ora registrare e salvare testo non strutturato su qualsiasi soggetto o gruppo, annotando, tra le altre cose, i casi di decesso, gli effetti avversi gravi e i motivi per l'interruzione. È possibile inoltre personalizzare i profili paziente, visualizzando i dati ottenuti da una combinazione dei principali domini relativi alla sicurezza.

Il grafico del profilo paziente qui visualizzato rivela il manifestarsi di interventi, effetti avversi e risultati durante lo studio.

JMP Clinical ora agevola la creazione di finestre temporali per la maggior parte delle analisi, facilitando il confronto tra interventi, eventi e risultati per due o più finestre temporali. Potete creare grafici dei dati nel tempo in modo dinamico e/o animazioni con grafici a bolle.

I revisori medici che desiderano confrontare la risoluzione di effetti avversi all'interno di specifiche finestre temporali, possono utilizzare l'apposita schermata di risoluzione degli effetti avversi, anch'essa nuova in JMP Clinical 3.

Nel grafico a bolle qui presentato, le finestre temporali mostrano i cambiamenti associati a importanza e rischio relativo per tutti gli effetti avversi e i farmaci concomitanti per ogni giorno dello studio clinico. Il fattore importanza (-log p) è rappresentato sull'asse Y mentre il fattore rischio relativo è rappresentato sull'asse X. La dimensione delle bolle indica la frequenza di occorrenza e un carattere numerico denota il giorno. Gli effetti avversi sono colorati in rosso mentre i farmaci concomitanti sono indicati in blu.