JMP^® Clinical

概要
処置
事象
所見
被験者審査
時間枠

SASが提供するJMP Clinicalは、臨床試験データの探索、審査、提出を効率化することにより、新薬開発期間の短縮を可能にします。さらにJMP Clinicalは高度な分析とグラフィックを結びつけたビジュアルで、情報探索的手法を用いることにより、現在の審査環境で必要とされる徹底的で効率的な探索を提供します。 JMP Clinicalでは、国際的に認知されているCDISCデータを使って、患者プロファイルやNarrativeといったFDA（米国食品医薬品局）に提出するためのレポートを作成します。それはすでに医学審査界でポピュラーなツールであるJMPと、製薬業界における生物統計学の標準的解析・報告ツールであるSASが合体したものです。

JMP Clinicalは、分析結果をグラフィックで表示するので、スプレッドシートや静的なテーブルからは見えない傾向を見ることが可能になります。そしてさまざまな事象、処置、所見をクラスタリングすることで、グラフの背後にある統計情報に簡単にアクセスできます。これは他のツールには見られない利点です。

JMP Clinicalは、治験によって得られた安全性データを解析する医療審査員、医療ライター、データ分析者、生物統計学者向けに設計されています。

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JMP Clinicalはまた、複数の安全性ドメインにわたる全ての有害事象、処置、所見のクラスタリングを可能にします。併用薬効果のIncidence Screenでは、、薬物同士､薬物と人口統計学的特性、および薬物と疾患の間の相互作用の有無を確認できます。

Exposure Summaryプロセスによって､複数の治療グループにわたる用量と曝露期間の違いが識別でき､あらゆる下流分析の背景が得られます。またオプションとして、用量グループの数や継続期間の長さを選択できます。

シンプルなスターターメニューによって､動的なビジュアル探索のために特定の報告と分析を容易に選択できます。

FDAの医学審査官ガイダンス（FDA Reviewer Guidance）の諸原則と､ICHE3ガイドラインに従って、JMP Clinicalでは､事象発生率の分析と長期にわたる危険率の評価ができる一方、既往歴、体質、有害事象、サブグループにおける違いの可能性といったイベントの探索を容易にします。年齢、性別、人種、治療グループ、治験実施施設などをまとめたDistributionダッシュボードを使えば、これらのサブグループを簡単に選択できます。

有害事象識別のための主要な安全性解析手法であるIncidence Screenでは、Cochran-Mantel-Haenszelの検定を実施することで、リスク差による多重性を考慮したp値、相対危険度、あるいはオッズ比などのボルケーノプロットを作成します。【デモを見る（約12分）】

JMP Clinicalでは各種検定法を使用することで、有害事象が過剰に報告されるリスクを軽減します。この機能の詳細は、White Paper: A Primer on Incidence Screens（英語）をご参照ください。MedDRA階層によって、報告者用語、基本用語（PT）、高位用語（HLT）、高位グループ用語（HLGT）、Standard MedDRA Queriesの分析が可能になり、各治療グループにわたる有害事象の識別を容易にします。

JMP Clinicalを用いれば、有害事象の発現を決定し、その結果を時間事象分析や解像度画面により別々に示すことができます。【デモを見る（約4分）】
ほとんどの解析では時間枠での分析を行うことができ、AE Resolution Screenでは、特定の時間枠における有害事象の転帰をモニタリングできます。 AE Severity ANOVAプロセスにより、重症度の違いが安全性解析対象集団に関するものかどうかを確認できます。

グラフビルダーでモザイクプロットを作成し、有害事象を、複数の治療グループにわたって性別で、ここでは脈管体系から比較しています。

JMP Clinicalでは代表的な傾向や外れ値検出の測定のための解析を実行できるので、医療審査官は、臨床試験期間中に発生する可能性のある有害な症状を迅速に識別することができます。

JMP Clinicalでは、FDAの審査官ガイダンスが推奨するほとんどすべての視覚化ツールをプログラミングすることなく利用することができます。分布表示、ボックスプロット、シフトプロット、時間傾向、散布図、バブルプロットなど、すべてを利用して関心のある所見ドメインの探索を実行できます。双方向性のバブルプロットでは、複数の検査施設における変化の速度が表示され、治療グループ全体で、あるいは他のカテゴリーにおける経時的な傾向を測定することができます。 Baseline ANOVA解析では、Box PlotsまたはShift Plotsを介して治験におけるベースラインからの変化量を測定することができます。これはガイダンス書類で指定された解析法でもあります。

所見の時間事象プロセスでは、カットオフ値を評価することで、解析を行う前に、いかなる所見ドメインからのイベントも適宜に定義することができます。たとえば、JMP Clinicalでは臨床試験の安全性ドメインで焦点となっている肝毒性を評価することができますが、それはFDAの薬物性肝障害ガイダンスに記載されている Hy's Law指標に適合する被験者を識別することで可能になります。

JMP Clinicalで表示される業界標準のHy's Lawは、対話的に被験者を選択できます。ダッシュボードにはトランスアミナーゼやビリルビンの散布図が含まれ、ビリルビン値が上昇し、欠損した検査室検査が報告される日までのモザイク図が表示されます。

患者プロファイルやNarrativeの作成が自動化されることにより、FDAに提出するレポート作成期間を短縮でき、内容が複雑化するのを防ぐことができます。
Hy's Lawグラフ、ボックスプロット、シフトプロットなどから被験者を選択するだけで、被験者個人またはグループに対する患者プロファイルを瞬時に作成できます。審査官やメディカルライターは、被験者やそのグループについて非構造化したテキストを記録、保存することができ、死亡事例、重篤事象、投与の中止理由などを注記することができます。患者プロファイルはカスタマイズ可能なデータで、核となる安全性ドメインのいかなる組み合わせによっても表示されます。
レポートは、PDFやRTFフォーマットで印刷し、審査グループ間で所見を交換することも可能です。【デモを見る（約12分）】

JMP Clinicalではまた、臨床試験期間中に重篤な有害事象が発生した被験者に対して設定可能なNarrativeを作成できます。審査官や医療ライターは、FDAにより義務付けられた治験総括報告書（CSR）に沿って最終的なNarrativeに対する開始時点のライトアップとして使用することで、このプログラム化された迅速なプロセスの恩恵を享受できます。

患者プロファイル・ダッシュボードは、臨床情報の設定、審査員への通知、PDF書類の印刷といった作業を可能にします。

JMP Clinicalでは､ほとんどの分析で時間枠を設定し､2つ以上の時間枠で介入､事象、所見を容易に比較できます。時間に対し動的なプロットが可能であり、さらにバブルプロットを用いたアニメーションを作ることもできます。

特定の時間枠において有害事象の消散を比較したい場合は、AE Resolution Screenを使用することもできます。

このバブルプロットでは、臨床試験における各日に対し、すべての有害事象や併用薬に関する有意かつ相対的危険度における変化が時間枠によって表示されます。有意性（-log p）はY軸に、相対的危険度はX軸にプロットされています。バブルの大きさは、発生頻度を示し、数字は治験日を表します。有害事象は赤で、併用薬は青で表示されています。