Kundenerfahrungen
Ein sehr SMARTER Ansatz zur Patientensicherheit
Die Überwachungsärzte von Janssen Research & Development überwachen Arzneimittel proaktiv, um potenzielle Risiken für die Arzneimittelsicherheit zu erkennen und zu verhindern.
Herausforderung
Produzieren Sie immer sicherere Pharmaprodukte.
Lösung
Eine Reihe von JMP-Funktionen machen das Signalmanagement für unerwünschte Ereignisse in Echtzeit von Janssen Research & Development zu einem leicht zugänglichen Untersuchungstool.
Ergebnisse
Überwachungsärzte können potenzielle Nebenwirkungen von Arzneimitteln effektiver und effizienter erkennen und bewerten.
„Pharmakovigilanz.“ Kein Wort, das man alle Tage hört. Doch die Ausübung dieser Tätigkeit spielt im Alltag fast aller Menschen eine entscheidende Rolle. Die Weltgesundheitsorganisation definiert „Pharmakovigilanz“ als „die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen“ von Arzneimitteln – wobei diese Nebenwirkungen von leichter Übelkeit bis hin zu einem Herzinfarkt reichen.
Peter Mroz ist Statistikprogrammierer bei Janssen Research & Development und langjähriger Benutzer der Statistik-Ermittlungssoftware JMP®. Janssen ist eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson – dem multinationalen Hersteller von medizinischen Geräten, Arzneimitteln und Konsumgütern mit Sitz in New Jersey – und Mroz ist in der Abteilung Global Medical Safety des Unternehmens beschäftigt. Er unterstützt die Entwicklung und Implementierung analytischer Tools, die es Überwachungsärzten ermöglichen, Nebenwirkungen effektiver und effizienter zu identifizieren und zu bewerten.
Mroz war an der Entwicklung eines Pakets namens „Signal Management for Adverse Events in Real Time“ (SMART) beteiligt, bei dem JMP eine Schlüsselkomponente ist. SMART, sagt Mroz, fungiert als „riesiges Vergrößerungsglas“, das Tausende potenzieller Nebenwirkungen aller überwachten Medikamente genau unter die Lupe nimmt. Es sucht nach statistischen Signalen – Informationen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen einer Nebenwirkung und einem Medikament. Ein Signal ist vorläufiger Natur; die Situation kann sich im Laufe der Zeit erheblich ändern, wenn mehr Informationen gesammelt werden. SMART untersucht. Kurz gesagt: Es ermöglicht einen transparenten Zugriff auf Sicherheitsdaten, die ansonsten nur mit äußerster Mühe aufzudecken wären.
Geschichten erzählen: Die Patientengeschichte
Ein entscheidender Schritt in der Pharmakovigilanz ist die Überprüfung und Analyse der Krankengeschichte eines Patienten. Eine Erzählung könnte etwa so lauten:
Joe B. hatte Leberkrebs, der im Juni 1998 diagnostiziert wurde. Zuvor wurde er mit dem Medikament der Marke Z behandelt. Zu seiner Krankengeschichte gehörten Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Hypercholesterinämie, akutes Nierenversagen und Bluthochdruck. Am 30. April 2001 (Zyklus 1, Tag 33; 15 Tage nach Abschluss der Therapie von Zyklus 1) wurde er zur Behandlung einer akuten Niereninsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert ….
Ohne SMART müssten Überwachungsärzte möglicherweise Zehntausende solcher Berichte durchgehen, um diejenigen herauszufiltern, die für ihre jeweilige Untersuchung relevant sind. „SMART sagt: ‚Hier sind diese 20, auf die Sie meiner Meinung nach achten sollten‘“, erklärt Mroz. „Klick, Klick, Klick, und Sie sind da. SMART findet die Nadel im Heuhaufen.“
JMP macht alles sehr einfach. Erstens stellt es die Benutzeroberfläche bereit, die auf eine Oracle-Datenbank zugreift. Die überwachenden Ärzte klicken auf eine Zeile im Dashboard und erhalten einen detaillierten Bildschirm mit den betreffenden Aufzeichnungen. Sie können dann jeden einzelnen Fall genauer untersuchen. „Sie können Narrative untersuchen“, sagt Mroz, „sie können ein Trenddiagramm erstellen; sie können eine ganze Menge.“
Trenddiagramme mit JMP Graph Builder = Zugriff auf Millionen von Datensätzen
JMP sei für diese Aufgabe gut geeignet, sagt Mroz, weil es „alle Tools bietet, die man braucht“ – einschließlich einer großen Auswahl an grafischen Optionen. Mroz nennt Graph Builder „eines meiner absoluten Lieblingstools.“ Es erstellt Balkendiagramme, Liniendiagramme, Heatmaps … Sie können ein Diagramm entwickeln und es ganz einfach immer wieder optimieren, um es genau so zu gestalten, wie Sie es möchten. Dann klicken Sie auf das kleine rote Dreieck und dort wird der gesamte JSL-Code angezeigt. JMP hat das gesamte Programm für mich erstellt.“
Beispielsweise verwendet Mroz Graph Builder für SMART-Trenddiagramme. Er erstellte eine Anzeige mit einer Oberfläche mit Registerkarten, deren erste Registerkarte einen allgemeinen Trend zeigt: Variationen in der Berichterstattung über Ereignisse im Laufe der Zeit. Die zweite Registerkarte schlüsselt dann alles nach Ländern auf. „Jetzt ist es ein gestapeltes Balkendiagramm“, erklärt Mroz, „und jede Farbe im Stapel steht für ein anderes Land.“ Anschließend kann er auf die nächste Registerkarte klicken, um Informationen zur Schwere einer Nebenwirkung, zum Geschlecht des Patienten oder zu einer Reihe anderer Variablen zu erhalten.
Er sagt noch einmal: „Es macht einfach klick, klick, klick.“ Sobald Sie etwas einbringen und zerlegen, können Sie es nach Herzenslust analysieren. Es ist so einfach, auf eine ganze Tabelle zuzugreifen, die eine Million Datensätze enthalten kann.“
Mroz beschreibt eine praktische Anwendung des STACK-Befehls in JMP: Ein Kollege kam mit einer Excel-Tabelle zu ihm, die er von etwa hundert Spalten auf drei reduzieren wollte. „Ich habe den Stapelbefehl verwendet und konnte nach 10 Minuten sagen: ‚Hier bitte. Fertig.‘ Er war beeindruckt. Und ich auch. JMP ist einfach so leistungsstark.“
Der einzige praktische Nachteil der erfolgreichen Implementierung des SMART-Tools und der zugehörigen Analysepakete war die ständig wachsende Benutzerbasis. Da es sich bei JMP um ein Desktoptool handelt, wurden Wartung, Support und Upgrades immer schwieriger. Daher griff Mroz auf eine Citrix-Bereitstellung von JMP zurück, die eine weitaus bessere zentrale Steuerung und Benutzerverwaltung ermöglicht.
Ärzte als Designer: „Sie haben all diese großartigen Ideen“
Ein weiteres für den Erfolg von SMART entscheidendes Tool ist der JMP Application Builder, eine Drag-and-Drop-Umgebung für die benutzerdefinierte Anwendungsentwicklung. Fast alle SMART-Bildschirme werden mit dem Application Builder entworfen.
Mroz trifft sich etwa einmal pro Woche mit dem Überwachungsärzteteam von Janssen, um Gedanken zum SMART-System auszutauschen und mögliche Verbesserungen zu besprechen. „Ich habe vor Kurzem mit einem von ihnen gesprochen und ihn gefragt: ‚Hätten Sie vor drei Jahren gedacht, dass Sie einmal im Bereich Screendesign tätig sein würden?‘ Ich meine, sie ist Ärztin. Screening-Designs Und sie sagte: „Nicht in einer Million Jahre.“ Aber jetzt haben wir Meetings, in denen wir über Bildschirmdesigns streiten. Und sie lieben es; sie haben all diese großartigen Ideen.
„Wenn Sie eine Grafik sehen und verstehen, können Sie sagen: ‚Was wäre, wenn wir das tun würden?‘ Sie haben eine schnelle Auffassungsgabe und entwickeln Ideen. Sie sind ein wichtiger Teil des gesamten Designprozesses.“
Eine Fülle von Tools – darunter eines, mit dem Sie Ihre eigenen erstellen können
Mroz sagt, er sei von den Verbesserungen bei JMP mit jeder neuen Version beeindruckt. „Sie fügen immer mehr Schnickschnack hinzu.“ Eine neue Ergänzung fasziniert ihn besonders: der Text Explorer. „Es ist noch früh, aber wir möchten Text Explorer verwenden, um Erzählungen gründlicher zu analysieren. Ich denke, dass wir damit eine Menge Informationen gewinnen können.“ Ein Beispiel hierfür ist eine Situation, in der in der Beschreibung auf ein unerwünschtes Ereignis Bezug genommen wird, das nicht in einem Datenbankfeld erfasst wurde.
„Die Anzahl der Funktionen, die die Leute von JMP jedes Mal hinzufügen, ist vielleicht nicht exponentiell, aber sie wächst und wächst – und sie sind einfach so offen für Feedback. Ich kann zum Telefon greifen und anrufen. Sie haben immer ein offenes Ohr für Vorschläge.“ Mroz nimmt auch regelmäßig an JMP-Diskussionsforen teil und lernt neue Tricks von Benutzern aus anderen Bereichen.
Als Programmierer hat er viele Ideen, die er teilen möchte. Und natürlich nutzt er alle Vorteile der JMP-Skriptsprache. „JMP bringt viele integrierte Funktionen mit, die sehr angenehm zu verwenden sind“, sagt er. „Und wenn es nicht das hat, was ich brauche, kann ich ganz einfach ein Programm dafür schreiben.“ JSL macht JMP extrem erweiterbar.“
Gestalten Sie es gut, und sie werden kommen
„SMART hat alle unsere Ziele erfüllt“, bestätigt Mroz. Überwachungsärzte können potenzielle Sicherheitsrisiken proaktiv untersuchen, Prozesse werden optimiert, die Dokumentation effizienter verwaltet und Berichte einfacher erstellt. Das sind alles gute Nachrichten für die Verbraucher.
Ein Schlüsselelement dieses Erfolgs ist, dass SMART mit Blick auf seine Benutzer entwickelt wurde. Hören Sie Ihren Benutzern zu, fordert Mroz. Dann hören Sie noch etwas zu. Bemühen Sie sich, ihnen ein Werkzeug an die Hand zu geben, mit dem sie unabhängig von statistischen Kenntnissen selbständig forschen können. Die Zugänglichkeit und Flexibilität der JMP-Software erleichtern dies.
(Noch ein Tipp von Mroz: Es ist auch hilfreich, sich einen einprägsamen Namen auszudenken. „SMART“ ist viel besser als beispielsweise „IRTSS“.)
„JMP ist wie Excel auf statistischen Steroiden“, schlussfolgert Mroz. „Man kann so viel damit machen, ohne ein Programm schreiben zu müssen – und wenn man möchte, kann man auch ganz einfach eines schreiben. Mit JMP können Sie sehr weit kommen.“
HINWEIS: Die hier geäußerten Meinungen sind die der Autoren und nicht notwendigerweise die des Unternehmens, bei dem sie beschäftigt sind.