Ein Medikament wird entwickelt

Almac verwendet JMP®, um die eigene Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Markteinführung neuer Medikamente zu unterstützen

 Herausforderung
Almac bietet seinen Kunden aus Pharmazie und Biotechnologie einen intergrierten Service, der Forschung, Entwicklung, Produktion und Logistik umfasst.
 Lösung
Mit Hilfe der Versuchsplanung von JMP testet Almac multiple Kombinationen von Formulierungs- und Produktionsparametern, um das gewünschte Freisetzungsprofil jedes Wirkstoffs zu erhalten.
 Ergebnisse
Almac führt optimale multifaktorielle Versuche mit einer minimalen Zahl an Wiederholungen durch, um die ideale Wirkstoffverteilung zu erhalten und begrenzt so Kosten und Zeitaufwand für die Kunden.

Wir sind alle mit der Arbeit der pharmazeutischer Unternehmen vertraut: Jahre der Forschung und beträchtliche Summen an Investitionen erbringen vielversprechende neue medikamentöse Therapien. Aber was geschieht, wenn die neuen Mittel einmal entdeckt worden sind? Eine Vielzahl an Planungsaktivitäten wird begonnen: Formulierung, Produktion, Verpackung, Lagerfähigkeit, alle, um ein wirkungsvolles Qualitätsprodukt zu produzieren, das den Anforderungen der Zulassungsbehörden genügt. Folgen Sie uns zu Almac, einem pharmazeutischen Vertragsunternehmen, das alle diese Aufgaben übernimmt und der forschenden Pharmaindustrie Geld und Zeit spart, sowie die Zeit bis zum Markteintritt reduziert .

"Almacs Wettbewerbsvorteil ist die schnelle und integrierte Dienstleistung, die wir pharmazeutischen Unternehmen erbringen. Wir benötigen dazu eine leistungsfähige Software, um die beträchtlichen Datenmengen zu bearbeiten, die wir analysieren, und JMP ist die natürliche Wahl,“ sagt James Hurst, Analytiker bei Almac.

Vom Labor zur Apotheke

Mit einem globalen Stab von mehr als 2.500 Mitarbeitern, stellt Almac Forschung, Entwicklung, Produktion und Verpackung aus einer Hand zur Verfügung. Die Kunden gehören zu den Marktführern in Pharmazie und Biotechnologie. Wenn ein Unternehmen ein neues Arzneimittel entdeckt, übernimmt Almac den Wirkstoff, schließt die Forschung ab und führt die Entwicklung für die endgültige Formulierung durch. Ebenso werden Produktion, Verpackung für Klinik und Handel, Lagerung und Distribution übernommen.

"Sobald eine Firma ein Molekül entdeckt hat, das einen therapeutischen Nutzen verspricht, machen wir den nächsten Schritt. Almac entwickelt das Medikament von Anfang bis zum Ende: wir entwickeln und skalieren die Wirkstoffproduktion , entwickeln die fertige Formulierung und das Herstellungsverfahren - z.B. entweder als Tablette, Kapsel oder Lösung, wir stellen Produkte für den Einsatz in Kliniken und und den Vertrieb im Einzelhandel her, stellen die Lagerbeständigkeit des Produktes über Stabilitätsstudien sicher, verpacken in Groß- und Kleinstgebinden und übernehmen Lagerung und globale Verteilung; alles im Rahmen der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP),“ erklärt Hurst.

Obgleich die Entdeckung des Wirkstoffs entscheidend ist, wenn man ein neues Medikament herstellt, ist die Arbeit, die folgt, nicht weniger wichtig. So hat z.B. die Formulierung einen wesentlichen Einfluss auf die Aufnahme der aktiven Substanz im menschlichen Organismus.

"Wo und wie schnell sich ein Medikament in dem Verdauungssystem auflöst, kann die Art und Weise beeinflussen, in der der Wirkstoff in ihrem Körper wirkt,“ erklärt Hurst. „Etwas, das sich schnell im Magen auflöst und schnell in den Kreislauf aufgenommen wird, kann einen schnellen aber kurzlebigen Effekt hervorrufen. Um die Wirksamkeit zu verbessern, muss die Freigaberate des Wirkstoffs gesteuert werden.“ Einige Arzneimittel wirken am besten, wenn sie über einen zeitlichen Verlauf freigesetzt werden, währenddessen sich das Medikament durch das Verdauungssystem bewegt. Eine spezielle Formulierung wird benötigt, um diesen Prozess zu steuern.

JMP Software von SAS unterstützt diesen Prozess. Ein Kernteam von 14 Personen verwendet JMP, und ihre Arbeit beeinflußt die Arbeit praktisch jedes anderen Gebietes des Almac Produktentwicklungsservice. "Wir müssen in der Lage sein, qualifizierte Entscheidungen während des Entwicklungsprozesses zu treffen und die bestmöglichen Experimente zu entwerfen, um das hohe Niveau unseres Services zu gewährleisten,“ sagt Hurst. "JMP erlaubt uns, Experimente durchzuführen, die wissenschaftlich gültige Resultate erbringen und sicherstellen, dass wir mit geringem Aufwand die notwendigen Daten für eine statistische Analyse erhalten.“

Entwickeln der passenden Formulierung

Almac arbeitet schwerpunktmäßig an Medikamenten, die den Wirkstoff über längere Zeiträume abgeben und weniger an traditionellen Tabletten, die unmittelbar zerbrechen und sich im Magen auflösen. Um diese Art der Formulierung zu entwickeln, gibt es viele unterschiedliche Substanzen, die in eine Tablette eingebracht werden können, um sicherzustellen, dass das Medikament an verschiedenen Punkten oder im gesamten Verdauungssystem zur Verfügung gestellt wird.

“ JMP erlaubt uns, optimierte Experimente zu entwerfen ist, in denen wir mehrere Formulierungbestandteile (Bindemittel) und Produktionsparameter ausprobieren können, um genau das Freisetzungsprofil zu erhalten, das der Kunde sucht. Wir haben mit seinem Einsatz beachtliche Erfolge erzielt” sagt Hurst. Sobald die Resultate dieser Experimente vorliegen, werden die Daten wieder in JMP eingegeben, um dann die ideale Formulierung zu prognostizieren.

Die Experimente mit den angepassten Formulierungen werden  in multiplen in-vitro Tests durchgeführt, die erste Hinweise darüber geben, wie das Medikament im menschlichen Körper aufgelöst wird. Das fertig formulierte Produkt wird dann dem Kunden gegeben, der das Verhalten des Medikaments im menschlichen Körper durch Bestimmung der Wirkstoffkonzentration im Blut überprüft.

“JMP ist in diesem Bereich eine große Hilfe weil es eine immense Zahl unterschiedlicher Entwicklungsexperimente gibt, mit der man sich Formulierugsfragen nähert. Die Software verfügt über eine exzellente Funktionalität zur Versuchsplanung (design of experiments, DoE), die uns erlaubt, leistungsfähige multifaktorielle Versuche mit der minimalen Zahl an Untersuchungen durchzuführen. Das hilft uns, die Kosten für unsere Kunden niedrig zu halten, da wir geringere Mengen der kostbaren Rohstoffe für die Experimente einsetzen, weniger Zeit und experimentellen Aufwand benötigen, aber trotzdem dieselbe Qualität liefern” erklärt Hurst.

Warum SAS

“Ich denke, dass die Visualisierungen von JMP sehr gut sind. Die grafische Ausgabe ist intuitiv, die Diagramme und Grafiken sind informativ und einfach zu verstehen. Sie benötigen kein eingehendes Verständnis von Statistik, um eine Analyse mit unserem JMP System laufen zu lassen,“ sagt Hurst. „Ich glaube, dass die Anwendung immer einfacher zu verwenden wird - und gleichzeitig ist sie sehr leistungsfähig. Jeder einzelne analytische Prozess, den Sie erwarten würden, ist vorhanden.”

Almac bewertete auch mehrere andere Produkte, aber nach einem sechsmonatigen Versuch stellte sich JMP als ideale Lösung heraus. Hurst berichtet: „es hat alles, das wir brauchen und SAS bietet die Ausbildung, um gleich damit loszulegen Also war JMP die logische Wahl. Bevor wir JMP hatten, waren wir auf die Betrachtung von Daten in Tabellen und die Anwendung weniger kompletter Softwarepakete beschränkt, aber jetzt sind wir in der Lage, zuverlässige und detaillierte Analysen sowie aussagekräftige Prognosen mit Leichtigkeit auszuführen.”

Nach Hurst erweist sich SAS auch als zuverlässiger technischer Partner für Almac. „Meine Erfahrung ist, dass SAS sehr bereitwillig auf unsere Anforderungen eingeht und sicher stellt, dass wir angepasste Lösungen und eine erfolgreiche Ausbildung erhalten und nicht einfach so viele Produkte kaufen wie möglich. Wir stehen in ständigem Kontakt mit SAS, um die Installation von JMP und unsere Kenntnisse in der Anwendung kontinuierlich zu verbessern. SAS übernimmt seinen Teil der Verantwortung für einen erfolgreichen Einsatz von JMP, und das ist eine Partnerschaft, wie wir sie uns wünschen.“

Zusammenfassend sagt Hurst, dass Almacs JMP Lösung sich ständig weiter entwickelt und die Unternehmensziele der Firma unterstützt. „Wir zielen darauf ab, nicht einfach Dienstleistungen zu erbringen, sondern ein verlässlicher Partner für die Wertschöpfung im Unternehmen sein. JMP fördert die Interaktion mit unseren Kunden wenn wir unseren Teil dazu beitragen, Therapien in der Humanmedizin weiter zu entwickeln.“

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Bevor wir JMP hatten, waren wir auf die Betrachtung von Daten in Tabellen und die Anwendung weniger kompletter Softwarepakete beschränkt, aber jetzt sind wir in der Lage, zuverlässige und detaillierte Analysen sowie aussagekräftige Prognosen mit Leichtigkeit auszuführen.
James Hurst

Analytiker bei Almac

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