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JMP®-Bildung

REIHE „BRANCHENKENNTNISSE“

Quality by Design (QbD) mit JMP®

Kurs aus der Reihe BRANCHENKENNTNISSE

Präsentiert von Heath Rushing, Mitbegründer und Principal Consultant, Adsurgo LLC

Dieser Kurs vermittelt Teilnehmenden, wie sie einen systematischen Ansatz für die Arzneimittelentwicklung umsetzen können, der sich an den Grundsätzen von Quality-by-Design (QbD) orientiert und auf der Versuchsplanung beruht. Darüber hinaus lehrt dieser Kurs die Anwendung der Statistik zur Festlegung von Spezifikationen, zur Bewertung von Messsystemen (Assays), zur Entwicklung eines Kontrollplans als Teil einer Risikomanagementstrategie und zur Gewährleistung der Prozesskontrolle/-fähigkeit. Alle Konzepte werden innerhalb des Produktqualitätssystemrahmens gelehrt, der durch entsprechende Anforderungen in behördlichen Leitfäden definiert ist. Die Analysen in diesem Kurs werden über die mausgesteuerte Schnittstelle der JMP-Software durchgeführt.

Dauer: 5 halbtägige Sitzungen

Registrierungsgebühr: 500 US-Dollar

Sie werden Folgendes lernen:
  • Implementierung von QbD-Prinzipien von der Entdeckung bis zur Produkteinstellung.
  • Anwendung von Statistik zur Festlegung von Spezifikationen und Validierung von Messsystemen (Assays).
  • Verwendung von Risikomanagementtools zur Identifizierung und Priorisierung potenziell kritischer Prozessparameter.
  • Identifizierung kritischer Prozessparameter und Entwicklung einer funktionalen Beziehung zwischen diesen Prozessparametern und Ihren qualitätskritischen Attributen.
  • Festlegung Ihres Versuchsraums.
  • Entwicklung eines Kontrollplans als Teil einer Risikomanagementstrategie.
  • Sicherstellung, dass Ihr Prozess (statistisch) unter Kontrolle und fähig ist.

Bevor Sie an diesem Kurs teilnehmen, wird empfohlen, die Kurse JMP®-Software: Explorative Datenanalyse anhand von Fallstudien und JMP®: Statistische Entscheidungen unter Einsatz von ANOVA und Regression zu absolvieren oder über entsprechende gleichwertige Vorkenntnisse zu verfügen.

Einführung in Quality by Design (QbD)
  • Prinzipien des Quality by Design (QbD).
  • Produktqualitätssystemrahmen.
Einführung in die statistische Analyse
  • Grundlagen der Statistik.
  • Hypothesentests.
  • ANOVA und Regression.
  • Blockbildung.
Grundlegende Anforderungen für QbD-Studien
  • Festlegung von Spezifikationen.
  • Messsystemanalyse (MSA) für Assays.
Einführung in die Versuchsplanung
  • Schritte der Versuchsplanung.
  • Definition von qualitätskritischen Attributen.
  • Identifizierung und Priorisierung potenzieller Prozessparameter.
Screening-Designs
  • Faktorielle Designs.
  • Teilfaktorielle Designs.
  • D-optimale Designs.
Wirkungsflächendesigns
  • Hinzufügen von Mittelpunkten.
  • Flächenzentrierter Versuchsplan.
  • Box-Behnken-Versuchsplan.
  • I-optimaler Versuchsplan.
Spezielle Versuchspläne
  • Definitive Screening-Designs.
  • A-optimale Versuchspläne.
Einsatz systematischer Erkenntnisse aus QbD-Studien
  • Präsentation von Ergebnissen.
  • Entwicklung eines Kontrollplans als Teil einer Risikomanagementstrategie.
  • Prozesskontrolle und -fähigkeit.
Erweiterte Methoden der Versuchsplanung (optional)
  • Split-Plot-Designs.
  • Robustes Parameterdesign.
  • Übersättigte Designs.
  • Eingeschränkte Designs.
  • Mischungsdesigns.
Kurstermine

Dieser Kurs ist derzeit nicht verfügbar. Bitte schauen Sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder vorbei.

Dieser Kurs wird auf Englisch angeboten.

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