Risk-Based Monitoring and
Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP® and SAS®
eine Einführung

Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS - Chapter 1

Die Komplexität des pharmazeutischen Entwicklungsprozesses kann nicht überschätzt werden. Er umfasst zahllose Tests, Patientenrekrutierung und Wirksamkeitsbewertungen – stets unter Berücksichtigung der strengen gesetzlichen Vorschriften. Es verwundert nicht, dass die Entwicklung von Arzneimitteln bis zu ihrer Markteinführung Jahre dauert und die damit verbundenen Kosten ständig steigen.

Insbesondere erweisen sich veraltete Methoden zur Überwachung klinischer Studien als zeitaufwändig, teuer und fehleranfällig. Was kann also getan werden, um die Zeiten bis zur Marktreife zu verkürzen, die Kosten einzudämmen und gleichzeitig die Validität und Vollständigkeit klinischer Studienergebnisse sicherzustellen?

In Kapitel 1 von „Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials“ schlägt Autor Richard Zink vor, den Ablauf klinischer Studien durch das Beseitigen manueller, papierbasierter Datenprüfungsmethoden zu revolutionieren. Er umreißt interaktive softwarebasierte Verfahren für verschiedene Aufgaben:

  • Erstellung einer zentralisierten Ansicht der Studiendaten, die auf Qualitäts- und Sicherheitsprobleme an klinischen Standorten hinweisen
  • Aufdeckung von Fehlverhalten durch Patienten oder Prüfer innerhalb der klinischen Studie
  • Beschleunigung des Prüfprozesses, sodass Prüfer keine wertvolle Zeit mit zuvor bereits untersuchten Daten verschwenden

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