Testimonios de clientes

Los análisis institucionales aceleran la innovación en los procesos de fabricación de Lonza 

Un diseño de experimentos personalizado optimiza el rendimiento de los biorreactores

Lonza

DesafíoLas empresas de fabricación están bajo una gran presión para acelerar el desarrollo de procesos de bioproducción innovadores que puedan lanzarse al mercado en menos tiempo.
SoluciónLos científicos de Lonza han implementado enfoques estadísticos para optimizar los procesos y las operaciones de I+D. JMP® les permite implementar estrategias complejas de diseño de experimentos (DOE) a través de su plataforma de Diseño personalizado y sus capacidades interactivas de visualización de datos.
ResultadosPor ejemplo, un equipo de Lonza llegó casi a duplicar el rendimiento total; un resultado sorprendente para un proceso en el que los científicos rara vez logran avances significativos con tanta rapidez. "El cliente estaba encantado y nosotros también", dice Andreas Trautmann, experto en procesos.

A medida que se intensifican los esfuerzos en todo el mundo para encontrar nuevas vacunas en medio de la pandemia de la COVID-19, la cadena de suministro global trabaja a un ritmo frenético, y las transferencias de tecnología a menudo se producen a la vez que se prueban las vacunas experimentales. Pocas veces en la historia moderna el tiempo de comercialización ha sido tan crítico como ahora, cuando el valor de los procesos de producción rápidos e innovadores tiene una importancia añadida.

Lonza, un proveedor suizo de soluciones médicas integradas, se basa en un grupo muy amplio de expertos globales en fabricación para acelerar la producción por lotes de todo tipo de cosas, desde vacunas, anticuerpos monoclonales y otros productos biológicos hasta conjugados, péptidos y moléculas de fármacos que requieren una administración parenteral. La empresa, acostumbrada a escalar rápidamente, lleva años ofreciendo a sus socios metodologías de vanguardia para optimizar procesos, garantizar la calidad y la seguridad de los productos y aumentar el rendimiento. El valor innovador de Lonza radica en su experiencia en la aplicación de enfoques estadísticos que, según el experto en procesos Andreas Trautmann, "optimizan la optimización".

Optimizar la optimización

En el sector de la bioingeniería, la optimización se logra aumentando la concentración de producto en un biorreactor de cultivo celular con el fin de mejorar el rendimiento general a la vez que se preserva la robustez del producto. Incluso las mejoras graduales pueden ser muy valiosas y ahorrar tiempo y dinero al cliente. Al utilizar procesos similares en la fabricación de diferentes productos, Lonza ha ido perfeccionando estas eficiencias con el tiempo, obteniendo así un conocimiento profundo de los procesos que beneficia a cada nueva línea de productos que desarrolla la empresa.

Como experto en procesos de transformación anterior en los departamentos de ciencia y tecnología de producción de Lonza en Visp (Suiza), Trautmann apoya los esfuerzos para llevar los productos del laboratorio al marketplace. Parte del proceso de escalado se basa en el conocimiento existente de los procesos: «Cuantos más proyectos abordamos y más utilizamos estas herramientas estadísticas en relación con organismos y procesos idénticos o similares, más conocimientos adquirimos», señala Trautmann. Sin embargo, algunos procesos deben diseñarse desde cero.

En un proyecto reciente particularmente interesante, Trautmann y su equipo tuvieron que diseñar un nuevo proceso de fabricación que iba más allá de las capacidades del biorreactor estándar de Lonza, y todo en plazos muy ajustados. Fue fundamental abordar el diseño experimental con un enfoque muy estratégico para poder desarrollar rápidamente el proceso sin afectar a la calidad.

"Como es de imaginar, las herramientas de DOE proporcionadas por JMP en particular han sido realmente útiles [en este caso] y nuestro grupo de I+D las utiliza a menudo, ya que no conocemos muchos de los parámetros de los procesos que investigamos", dice Trautmann. 

Un plan de DOE personalizado con JMP® prácticamente duplica el rendimiento 

El diseño de experimentos o DOE permite a los profesionales reducir el número de experimentos necesarios para lograr el resultado deseado mediante la configuración de condiciones de prueba que siguen un modelo estadístico. Con la plataforma de Diseño personalizado de JMP, los usuarios pueden indicar los efectos para los que se necesita y para los que se desea una estimación, en función del número de ejecuciones. Además, pueden definir un número de ejecuciones que les permita respetar los límites presupuestarios. 

Trautmann explica que, en lugar de probar un solo factor cada vez, JMP proporcionó al equipo una forma de desarrollar rápidamente un enfoque estratégico simplificado. "El software de JMP es muy útil porque resulta mucho más eficaz estudiar varios factores a la vez que de uno en uno. Este tipo de métodos estadísticos nos ahorran mucho tiempo".

En el caso de un nuevo proceso que diseñó el equipo para un reactor de pequeña escala, Trautmann dice que el DOE se utilizó para aumentar la concentración de producto (o el rendimiento general) prácticamente al doble; un logro impresionante si se tiene en cuenta que los científicos a veces no consiguen aumentar el rendimiento en absoluto en escenarios similares. "El cliente estaba encantado y nosotros también", señala.

Además de mejorar el rendimiento, el proyecto también resultó en un ahorro de tiempo considerable. Al reducir la duración de cada una de las 24 ejecuciones del experimento, se consiguió un ahorro de tiempo total importante. "Sin la herramienta de Diseño personalizado, habríamos necesitado al menos el doble de tiempo para estudiar estos factores. En lugar de dos semanas, probablemente nos habría llevado cuatro por lo menos", explica Trautmann.

El modelo desarrollado con la herramienta de Diseño personalizado no solo fue flexible, sino también más eficiente, ya que permitió predecir con precisión la variable de salida dentro del rango caracterizado, a pesar de que fallaran 3 de las 24 ejecuciones experimentales. Aunque existen otras opciones, Trautmann y su equipo prefieren usar la plataforma de Diseño personalizado de JMP "porque es más flexible que los planes estándar, por ejemplo, a la hora de agregar o eliminar algunos experimentos". Esta flexibilidad les permite adaptarse a las observaciones en curso y ajustar los experimentos en consecuencia.

"Empezamos utilizando JMP para diseñar, planificar y evaluar experimentos desde el principio en biorreactores de pequeña escala", explica Trautmann. "Luego hemos continuado trabajando en biorreactores de mediana escala y, a finales de este año, pasaremos a la escala de producción. No es muy frecuente que procesos completamente nuevos de reactores de laboratorio lleguen a la fase de producción. Por eso podemos decir que ha sido un gran caso de éxito". 

Visualización y exploración de datos: una parte clave de cualquier DOE 

El diseño de experimentos (DOE) no es la única aplicación de JMP que Trautmann considera útil en la optimización de procesos. Las funciones gráficas y de exploración de datos también han demostrado ser eficaces para revelar ciertas interacciones entre los datos que de otro modo habrían pasado desapercibidas. "La exploración de datos es una herramienta importante de JMP, ya que muy a menudo permite identificar algunas interacciones que no se habrían descubierto sin una evaluación analítica de los datos", afirma Trautmann. "A simple vista, es muy difícil identificar las diferencias o las consecuencias [simplemente a partir de una tabla de datos]".

"Por ejemplo, se pueden generar nubes de datos para determinar si hay una interacción entre factores, o bien se puede crear un histograma para observar cómo se distribuyen algunos puntos de datos dentro del conjunto de datos". La visualización de los datos permite evaluar rápidamente su calidad, lo que puede ayudar a mejorar cualquier modelo de DOE.

Adquisición de experiencia en estadística institucional con STIPS, un recurso de aprendizaje en línea

Como la mayoría de las empresas, Lonza utiliza diferentes soluciones de formación para mantener a sus científicos e ingenieros actualizados en cuanto a métodos estadísticos. Sin embargo, dados los resultados exitosos logrados con JMP, muchos empleados de Lonza se están inscribiendo en Pensamiento estadístico para la resolución de problemas industriales (STIPS, por sus siglas en inglés), un curso en línea gratuito creado por JMP para profesionales y académicos. STIPS se divide en seis módulos que cubren diferentes áreas de estadística y análisis de datos con aplicaciones específicas para la industria. Este curso ha tenido un gran éxito en el equipo de Trautmann, ya que, gracias a él, los miembros sin experiencia previa en estadística o en el uso de JMP han podido integrar métodos estadísticos en su trabajo.

"STIPS es un curso muy bueno", dice Trautmann. "Se agradece tener un curso en línea que concentra mucha información importante de una manera simple y comprensible". Aunque llevaba bastante tiempo usando JMP, Trautmann destaca que este curso le ha ayudado a ampliar sus conocimientos de los métodos de calidad, por ejemplo, respecto a los gráficos de control y la capacidad de los procesos, que ahora usa con más frecuencia. 

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Los resultados ilustrados en este artículo son específicos para situaciones, modelos de negocio, captura de datos y entornos informáticos particulares descritos aquí. La experiencia de cada cliente de SAS es única de acuerdo con las variables de negocio y técnicas y todas las declaraciones deben considerarse atípicas. Los ahorros, resultados y características del desempeño reales pueden variar dependiendo de las configuraciones y condiciones individuales de los clientes. SAS no garantiza o representa que cada cliente obtendrá resultados similares. Las únicas garantías para los productos y servicios de SAS son aquellas que se establecen en las garantías expresas del contrato escrito para dichos productos y servicios. Nada de lo descrito aquí debe ser interpretado como una garantía adicional. Los clientes han compartido sus éxitos con SAS como parte de un intercambio contractual acordado o de un resumen del éxito de un proyecto después de una implementación exitosa del software de SAS.

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