Préparer les étudiants aux carrières qualité dans l'industrie pharmaceutique

Défi

Préparer la nouvelle génération d'employés à aider les entreprises pharmaceutiques à optimiser la qualité des produits et à accomplir leur mission fondamentale d'amélioration de la prise en charge des patients.

Solution

Utiliser la visualisation des données et l'analytique pour enseigner la qualité par la conception (QbD), une approche systématique visant à optimiser tous les aspects du développement de produits pharmaceutiques.

Résultats

JMP permet à De Montfort de collecter et d'organiser les données de recherche, d'utiliser la visualisation et l'analyse, et de dispenser aux étudiants la formation QbD dont ils ont besoin pour acquérir les compétences plébiscitées par les employeurs.

À l'ère des big data, les entreprises du monde entier digitalisent massivement leurs activités et cherchent de nouveaux moyens d'approfondir la connaissance et le contrôle des procédés. Cela signifie qu'ils s'appuient davantage sur l'information : sur la conception d'expériences, la saisie d'informations, l'analyse des données et l'application des connaissances pour optimiser les résultats commerciaux.

Ces bouleversements impliquent une nouvelle génération d'employés, capables d'utiliser la visualisation des données et l'analytique pour obtenir les résultats souhaités. La De Montfort University de Leicester, en Angleterre, répond précisément à cette demande en formant des diplômés spécialisés dans les données.

Parmi ses offres innovantes, l'établissement propose un programme intensif d'un an couronné par un master de Quality by Design (QbD) appliqué à l'industrie pharmaceutique. Ce cursus prépare les étudiants à entrer dans ce secteur, à réaliser des plans d'expériences plus efficaces et à interpréter les résultats. Le programme insiste particulièrement sur la conversion des données brutes en informations utiles, rendue possible par la visualisation et l'analyse des données — et par JMP®.

Préparer les étudiants au monde de l'entreprise

L'Université De Montfort est organisée en quatre facultés : art, design et sciences humaines ; commerce et droit ; santé et sciences de la vie ; et technologie, y compris les sciences informatiques et l'ingénierie. Avec plus de 3 200 membres du personnel et 27 000 étudiants à temps plein et à temps partiel, De Montfort dispose de l'un des plus grands groupes de professeurs associés de toutes les universités britanniques. En 2017, le ministère britannique de l’Éducation a décerné à l’établissement une note d’or pour l’excellence de son enseignement.

L'approche pédagogique de la De Montfort University se distingue notamment par une étroite collaboration entre l'établissement et le monde de l'entreprise, ce qu'illustre parfaitement le cursus de Quality by Design (QbD), sanctionné par une certification ou un master de sciences, selon les cours suivis. Les étudiants explorent le QbD en action dans un laboratoire d'enseignement dédié axé sur la fabrication continue secondaire avec des technologies d'analyse de processus en ligne pour surveiller la qualité du produit. L'université a développé ce programme avec la contribution de grandes entreprises pharmaceutiques comme GlaxoSmithKline (GSK), Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca et Pfizer.

« Grâce à l'implication d'organismes de régulation et de praticiens expérimentés à la pointe de l'industrie, les étudiants ont accès aux meilleures pratiques mondiales de Quality by Design », se félicite Walkiria Schlindwein, directrice du programme. « Nous travaillons en étroite collaboration avec le secteur pharmaceutique depuis plus de sept ans pour développer des méthodologies rapides et efficaces destinées à la production de médicaments de qualité et à la mise en place d'approches pédagogiques innovantes. »

Une communication régulière et la possibilité de participer au colloque annuel de l'établissement dedié au QbD, qui en est aujourd'hui à sa sixième édition, ont permis de maintenir l'intérêt et l'implication du groupe — qui participe notamment à l'élaboration et au contenu du master QbD, présenté comme « une vision audacieuse de la créativité collaborative ».

« La collaboration ouverte entre l'industrie, le milieu universitaire, les consultants et les éditeurs de logiciels est l'une des spécificités de notre programme de Quality by Design », déclare Martin Owen, maître de conférences à temps partiel à De Montfort qui, après 20 ans de carrière chez GSK, incarne lui-même le partenariat université-industrie. « Nous pouvons ainsi proposer une introduction pragmatique et didactique au Quality by Design, mélange dynamique de théorie, d'études de cas, de simulations et de mise en pratique. »

Outre l'enseignement, Martin Owen est également directeur d'Insight By Design, un cabinet proposant des services de formation et de conseil au secteur industriel et aux établissements d'enseignement supérieur. « Connaître les outils n'est pas suffisant », affirme-t-il. « Pour réussir, il faut savoir quand et comment s'en servir. » Expert Lean Six Sigma certifié Black Belt, il a travaillé pendant 20 ans chez GSK, où il a activement contribué à la mise en œuvre de la QbD en tant que responsable du développement pharmaceutique. Il est également consultant associé chez Prism.

Comme l’explique Owen, QbD est une approche systématique du développement de produits pharmaceutiques. Lorsque l’industrie pharmaceutique parle de qualité d’un produit, elle fait généralement référence à l’adéquation de ce produit à l’usage auquel il est destiné. Un produit de qualité est un produit dont la pureté est acceptable, qui possède les caractéristiques physiques et les propriétés de stabilité souhaitées et qui offre de manière fiable le bénéfice thérapeutique promis sur l’étiquette.

QbD combine des objectifs prédéfinis, la compréhension du produit, le contrôle des processus et la gestion des risques qualité, le tout basé sur des données scientifiques solides. Un aspect commun des efforts QbD est la conception d’expériences (DOE). L’objectif est de garantir un approvisionnement sûr et efficace en médicaments aux consommateurs, avec l’avantage supplémentaire d’une performance de fabrication améliorée.

Selon Martin Owen, « la Quality by Design est fondamentale pour l'élaboration, le développement et la délivrance de médicaments, de la conception du produit à la vérification continue ».

Certains programmes réalisent des plans d'expériences corrects, mais cela s'arrête là. JMP va bien plus loin, avec des fonctions de manipulation de tables, de modélisation et de visualisation. C'est vraiment une solution complète, qui permet de tout faire et d'organiser la sortie. »

– Martin Owen, maître de conférences

Des données aux enseignements

La Quality by Design repose sur la collecte, l'analyse et l'application efficaces de données. Mais plus les entreprises produisent et consomment de données, plus elles peinent généralement à en tirer des informations et enseignements utiles. Aucun secteur n'échappe à cette difficulté, qui n'est pas propres aux entreprises pharmaceutiques.

« L'avantage de la multiplication des données, c'est que, dans l'idéal, elle permet de prendre des décisions plus avisées », assure Martin Owen. « Les entreprises ont néanmoins du mal à combiner les données de manière pertinente. Hors contexte et mal utilisées, ces dernières présentent un risque indéniable. »

Selon lui, les connaissances reposent sur des données contextuelles. « Nous avons recours à un plus grand nombre de technologies d'automatisation et d'outils de contrôle, ce qui génère davantage de données », poursuit-il. « Mais nous manquons souvent de données historiques et de métadonnées. »

Martin Owen observe ce manque de compétences en matière de données chez ses étudiants, dont la plupart sont déjà titulaires d’un diplôme en pharmacie ou dans d'autres domaines associés. « Si je demande aux étudiants d'effectuer un travail sur les plans d'expériences, ils parviennent très rapidement à générer un grand nombre de données », analyse-t-il. « Mais ces données ne sont pas forcément bien structurées ni conformes aux standards. »

Owen donne un exemple pertinent en classe : il a récemment demandé à six étudiants d’analyser la manière dont différentes substances se dissolvent. Mais les étudiants n’ont pas tous utilisé le même design, testé les mêmes facteurs ou surveillé le taux de dissolution de la même manière. La simple combinaison des ensembles de données résultants donnerait lieu à de fausses informations. Mais la seule façon de le savoir serait de regarder les métadonnées.

La technologie a elle aussi été un facteur limitant. « L'omniprésence d'Excel est un véritable problème dans l'industrie », déplore Martin Owen. Plusieurs utilisateurs peuvent en effet nommer différemment les données ou les stocker à différents endroits. « Dès lors, en cas de modification des métadonnées visant à aligner les données de différentes études, ces changements échappent à certains, ce qui empêche d'avoir une seule version des faits. »

Centraliser les données pour des résultats positifs

Pour Martin Owen, la solution, que ce soit pour son travail de consultant auprès d'entreprises pharmaceutiques chez Insight By Design ou son métier d'enseignant à De Montfort, est le logiciel JMP. JMP fait désormais partie intégrante du programme QbD, où il est utilisé pour organiser les données de recherche, mais aussi pour documenter les données générées par les étudiants lors de leurs travaux de plans d'expériences et y avoir accès, ce que confirme Walkiria Schlindwein : « JMP® nous permet d'apprendre aux étudiants à organiser les données de recherche, utiliser la visualisation et effectuer des analyses. Dans le développement et la fabrication de produits, la gestion et l'intégrité des données sont essentielles. »

Martin Owen apprécie tout particulièrement le système Projets de JMP 14, qui permet aux utilisateurs de diviser le Bureau en zones de fichiers, de dossiers et de dossiers virtuels. Ils peuvent y ajouter des rapports, des tables de données, des scripts et des journaux, voire des fichiers créés dans d'autres formats que JMP. Après une analyse, les fichiers sont présentés dans des onglets. Il est possible d'afficher plusieurs rapports ou graphiques et d'exécuter des scripts à partir du projet ainsi constitué. Et surtout, les rapports et graphiques restent liés à la table de données.

« C'est un environnement totalement interactif, qui permet de comparer ce qui s'est passé d'une table à l'autre », souligne Martin Owen. « Si j'ai différents modèles, je peux les parcourir rapidement. Si je souhaite accéder à un rapport associé, je peux le récupérer.

« Un problème endémique tant au monde universitaire qu’à l’industrie est la dispersion des données partout », poursuit-il. « Mais avec JMP, vous pouvez très rapidement rassembler tout cela. »

Par ailleurs, lorsque les utilisateurs créent des modèles ou des visualisations de données, ils peuvent enregistrer le script de la table dans un journal. « Il est désormais possible de recréer exactement la même analyse par la suite », indique Martin Owen. « Et comme les données peuvent être organisées en onglets, l'accumulation de connaissances se fait de manière séquentielle. Il est également possible de créer un tableau de bord et de montrer les mêmes données de différentes manières, selon l'angle sous lequel on souhaite présenter les choses. »

Plus important encore, JMP permet la gestion des données contextuelles, une considération de plus en plus précieuse. « Les gens changent d’entreprise plus souvent qu’avant », souligne Owen. « Et chaque fois que quelqu’un quitte une entreprise, des connaissances se perdent. »

À titre d’illustration, Owen offre un exemple concret de l’importance de la capture des connaissances institutionnelles. Dans la fabrication pharmaceutique, les pilules collent parfois au moule dans lequel elles sont formées, ce qui ralentit la production. « Historiquement, vous faisiez venir vos experts par avion pour résoudre le problème », explique Owen. « Mais vous disposez désormais d’un moyen utile de stocker et d’accéder à ces connaissances basées sur les données afin de pouvoir les récupérer et les appliquer rapidement. »

Les données historiques et contextuelles sont la clé de la Quality by Design. « Celle-ci passe par une évaluation des risques », précise Martin Owen. « Il est important d'en connaître la fréquence et la gravité, et notre propre capacité à détecter un problème potentiel. » Auparavant, les parties prenantes demandaient aux experts ce qu'ils avaient retenu de leurs expériences passées. « Aujourd’hui, on nous demande : « De quelles données disposez-vous pour étayer cette affirmation ? »

Des données fiables sont tout aussi importantes pour la conformité réglementaire. « Les organismes de régulation veulent connaître nos modes de contrôle et la manière dont nous veillons à la sécurité des patients », observe Martin Owen. « Nous disposons à présent d'un mécanisme qui nous permet de présenter à la fois les risques potentiels, nos stratégies de contrôle et les données sous-jacentes. »

Mais pour Martin Owen, le principal atout de JMP réside dans ses nombreuses fonctionnalités, accessibles au sein d'un seul et même outil. « Certains programmes réalisent des plans d'expériences corrects, mais cela s'arrête là », conclut-il. « JMP va bien plus loin, avec des fonctions de manipulation de tables, de modélisation et de visualisation. C'est vraiment une solution complète, qui permet de tout faire et d'organiser la sortie. »