JMP^® : Analyse de stabilité

Découvrez comment :

• Interpréter les réglementations de la FDA et les directives de l'ICH concernant l'évaluation de la stabilité
• Appliquer ces techniques à votre programme de stabilité
• Choisir les techniques les plus adaptées à votre programme.

Avant de participer à cette formation, vous devez :

• Suivre la formation « Logiciel JMP® : Exploration de données au travers d'études de cas » ou posséder une expérience équivalente
• Suivre la formation « JMP® : Décisions statistiques en utilisant l'ANOVA et la régression » ou posséder une expérience équivalente
• Connaître les principes de base des tests de stabilité pour les substances ou produits médicamenteux.

Réglementations de la FDA, directives de l'ICH et documents d'orientation du groupe de statistiques PhRMA CMC

• Examiner les conclusions de l'équipe d'experts en stabilité pour définir la stabilité et la portée des études
• Relier les exigences relatives aux parties du 21 CFR à l'évaluation de la stabilité et à la détermination de la péremption
• Utiliser la directive ICH Q1A (R2) Test de stabilité et les nouveaux produits et substances médicamenteux
• Utiliser la directive ICH Q1E Évaluation des données de stabilité

Études de stabilité basées sur le cycle de vie du produit

• Présentent un cadre pour la progression des études de stabilité
• Identifient les études de stabilité nécessaires pour les soumissions de lots pré-cliniques, cliniques et commerciaux de produits et de substances médicamenteux

Estimation de l'expiration à l'aide de tests de dégradation accélérée

• Apprendre à sélectionner et à ajuster un modèle de dégradation
• Apprendre à extrapoler les conditions de stockage à long terme

Détermination de la possibilité de mise en commun et vérification de l'expiration des lots cliniques et commerciaux

• Apprendre à utiliser les méthodes recommandées
• Effectuer une régression linéaire simple et une prédiction inverse
• Effectuer une analyse de covariance (ANCOVA)
• Les intervalles de confiance, de prédiction et de tolérance

Détermination des lots hors spécifications et des alertes pour les lots hors tendance

• Apprendre à utiliser les méthodes recommandées telles que la méthode du point dans le temps, la méthode de la carte de contrôle de la pente et la méthode de la carte de contrôle de régression.