Une médecine est créée

Almac emploie JMP® pour être plus efficace et aider à trouver de nouveaux médicaments à lancer sur le marché

Défi
Fourniture des services intégrés de recherches et développement, de packaging et de fabrication aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.
SolutionEn utilisation des capacités de plan d'expérience de JMP®, Almac teste différentes formulations et paramètres de fabrication pour trouver les caractéristiques du médicament.
Résultats
Almac met en place des investigations à facteurs multiples avancées avec un nombre minimal d’essais expérimentaux pour arriver à la formulation idéale de médicament, et optimise le temps, l'effort et les ressources nécéssaires.

Nous sommes tous au courant des activités des entreprises pharmaceutiques : des années de recherche et des vastes sommes investies pour trouver  des thérapies de médicamenteuses prometteuses et de nouveaux rendements. Mais que ce produit-il une fois les nouveaux composés découverts? Une réaction en chaîne de l'activité est déclenchée : développement de processus de fabrication, formulation, empaquetage et évaluations de stabilité, tout ceci afin de produire un produit de qualité et efficace répondant à des exigences de normalisation. Almac, fait toutes ceci, et investit en temps et argent pour découvrir de nouveaux médicaments à lancer sur le marché.

« L'avantage compétitif d’Almac est le fonctionnement rapide et intégré que nous fournissons aux entreprises pharmaceutiques. Nous avons besoin d’un logiciel puissant pour traiter la vaste quantité de données que nous analysons, et JMP est le choix qui s’imposait » dit James Hurst, directeur analytique chez Almac.

Du laboratoire à la pharmacie

Avec un personnel de plus de 2.500 personnes autour du monde, Almac a des activitées de recherche intégrée, développement, packaging et de services industriels auprès des leaders du secteur pharmaceutique et biotechnologique. Quand une entreprise découvre un nouveau composé, Almac enrichit ce composé et mène les activités de recherche et l'expérimentation requises pour la fabrication de médicaments, le développement de formulation, la fabrication de produit, le conditionnement clinique et commercial, le stockage et la distribution.

« Lorsqu’une entreprise découvre une molécule pouvant apporter un bénéfice thérapeutique, nous nous chargeons de l’étape suivante. Almac développe le médicament du début à la fin : nous développons et mesurons la fabrication du médicament, développons la formulation et le processus de fabrication - par exemple pour les comprimés, gélules ou suspensions liquides, nous fabriquons les produits pour l'approvisionnement clinique et commercial, établissons la durée de conservation du produit à l’aide d’études de stabilité, effectuons le packaging commercial et clinique, le stockage et la distribution globale; tout ceci dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMP), ».

Bien que la découverte du composé principal soit cruciale lors de la création de nouveaux médicaments, le travail qui suit est tout aussi important. Par exemple, selon l’effet qu’un médicament est censé avoir dans le système humain, la manière dont il est formulé peut être tout à fait différente.

« L’endroit et la rapidité à laquelle un médicament est dissout dans le système digestif peut affecter la manière dont le médicament agit dans leur corps » explique-t-il. « Quelque chose qui se dissout rapidement dans l'estomac et est rapidement absorbé dans la circulation sanguine peut produire un effet rapide mais de courte durée. Pour prolonger cet effet, la rapidité à laquelle le médicament se dissout peut nous avoir été exigée. » Certains médicaments ont un meilleur effet selon le temps qu’ils mettent, se dissolvant lentement à mesure qu’ils se déplacent dans le corps. Un type spécial de formulation est exigé pour le permettre.

Le logiciel de JMP de SAS le permet. Une équipe de 14 personnes utilise JMP, et leur travail influence quasiment l’ensemble des activités de développement de produit d'Almac. « Nous devons pouvoir prendre des décisions en étant correctement informés tout au long du processus de développement et mener les expériences les plus appropriées pour fournir ce niveau de service, » dit James Hurst. « JMP nous permet de les mettre en place et de générer des résultats scientifiques valides en nous assurant d’avoir en main les données suffisantes pour appliquer l'analyse statistique. »

Obtention de la bonne formule

Almac travaille énormément sur des médicaments qui sont livrés par formulation à libération modifiée plutôt que sur des comprimés traditionnels à casser se dissolvant dans l’estomac. Pour concevoir ce type de formulation, il y a de nombreuses substances pouvant être introduites dans le comprimé pour s’assurer que le médicament atteindra différents points ou tout le système digestif.

« Ce que JMP nous a permis de faire est de concevoir des expériences avancées, au cours desquelles nous pouvons essayer différentes formulations d’ingrédients (excipients), et des paramètres de fabrication permettant d'obtenir le profil exact du médicament que le client recherche.» indique-t-il. Une fois qu'Almac obtient les résultats de ces expériences, les données sont alors réintroduits dans JMP, qui aide alors à prévoir la formulation idéale.

Les expériences portant sur  la formulation à libération modifiée sont menées par de nombreux essais in vitro, qui donnent une certaine indication de la façon dont le médicament sera dissout dans le corps humain. Le produit formulé est alors donné au client. Celui-ci fait des essais sur les sujets humains et vérifie les résultats en mesurant le taux de médicament dans le sang.

« JMP est d'un grand secours dans ce secteur parce qu'il y a une multitude de manières de mener des expériences de développement de formulation. Ce logiciel a une d’excellentes capacités de conception de plans d’expériences, ce qui nous permet de produire des recherches à facteurs multiples avancées avec un nombre minimal d’essais expérimentaux. Ceci nous aide à limiter les coûts pour nos clients car nous consommons ainsi moins de ces matières premières très chères employées dans chacun de nos essais expérimentaux. De plus ceci réduit le temps et l'effort exigés pour mener ces activités. Enfin et surtout, nous atteignons toujours le même niveau de qualité » explique-t-il.

Pourquoi SAS

« Les visuels de JMP sont très bons. Le rendu visuel est intuitif, et les graphiques et les diagrammes sont très simples et faciles à comprendre. Vous n'avez pas besoin d'une connaissance approfondie des statistiques pour mener une analyse avec JMP ». « Le logiciel devient de plus en plus facile à utiliser. Il est aussi très puissant. Chacun des processus analytique dont vous auriez besoin est là. »

Almac avait considéré d'autres solutions avant de choisir JMP, mais après un essai de six mois, JMP s’est avéré être le plus adapté. « Il a tout ce dont nous avons besoin et de plus une formation l’accompagne, aussi JMP a semblé le choix logique. Avant que nous n’ayons JMP, nous étions limités. Nous visionnions l’information dans des tables de données et employions des logiciels moins complets, mais maintenant nous pouvons mener des analyses fiables et sophistiquées, voir les tendances et prévoir facilement. »

Selon James Hurst, SAS est un très bon partenaire technique pour Almac. « J'ai constaté que SAS est très ouvert à la discussion de nos besoins et veille à ce que nous obtenions les bonnes solutions et formations. Il ne se contente pas de nous vendre ses logiciels. Nous avons des contacts réguliers avec le support technique de SAS et pour apprendre à utiliser l’outil. SAS considère de sa responsabilité de voir que nous progressions correctement, et nous apprécions ce genre de partenariat. »

En résumé, James Hurst indique que chez Almac, la solution JMP ne fait que prendre plus d’importance, et permet d’atteindre les objectifs de l’entreprise. « Nous voulons non seulement fournir des services, mais aussi  un partenariat à valeur ajoutée et du support. JMP nous permet d’être un partenaire beaucoup plus intégré pour nos clients, et de jouer un rôle en permettant des avancées en thérapies de santé humaine. »

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«Avant que nous n’ayons JMP, nous étions limités. Nous visionnions l’information dans des tables de données et employions des logiciels moins complets, mais maintenant nous pouvons mener des analyses fiables et sophistiquées, voir les tendances et prévoir facilement.»
James Hurst

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