Conception d'un processus de mise au point de médicaments

La société de conseil en ingénierie NNE Pharmaplan optimise les processus de production des laboratoires pharmaceutiques à l'aide des plans d'expériences (DOE)

Un article du Wall Street Journal; qui a fait grand bruit résumait ainsi la situation : "Les techniques de fabrication des laboratoires pharmaceutiques sont à la traîne par rapport à celles des fabricants de chips ou de lessive." Faute d'avoir mis en œuvre une approche statistique et scientifique pour développer et optimiser leurs méthodes de production, les laboratoires pharmaceutiques voient aujourd'hui leur marge de manœuvre fortement réduite en termes de disponibilité, de qualité et de coût des médicaments. Ils ont plus que jamais besoin de rationaliser leurs processus de production.

Forte de plus de 80 années d'expérience, la société danoise de conseil en ingénierie NNE Pharmaplan s'est spécialisée dans ce type de demande. Elle fait aujourd'hui partie des principaux leaders mondiaux dans les services d'ingénierie et de conseil destinés aux laboratoires pharmaceutiques et au secteur des biotechnologies. Elle est en outre l'héritière de Novo Nordisk, laboratoire de renommée internationale spécialiste des médicaments contre le diabète, entre autres.

En s'appuyant sur le logiciel statistique JMP créé par SAS, NNE Pharmaplan propose des services de conseil pour l'optimisation des processus de production fondés sur un plan d'expériences (DOE).

Une approche scientifique pour une efficacité accrue

"Aujourd'hui, nous nous basons sur une approche scientifique pour concevoir et optimiser les processus de production", déclare Per Vase, expert Six Sigma chez NNE Pharmaplan. "Grâce à JMP, nous mettons au point les expériences nécessaires pour obtenir la meilleure conception et le réglage le plus précis des équipements de production."

"Auparavant, notre approche non scientifique de la planification nous menait souvent à des impasses. Nous nous livrions à des expériences inutiles, au détriment de celles qui auraient dû être poursuivies", ajoute Per Vase. "Et comme les processus de fabrication pharmaceutique dépendent de nombreux facteurs aussi déterminants les uns que les autres, il était souvent impossible d'élargir la perspective. Avec JMP et sa fonction de DOE, nous sommes en mesure de mener des tests plus efficaces et d'opter plus rapidement pour les expériences pertinentes."

Chez NNE Pharmaplan, l'approche scientifique est considérée comme le meilleur moyen d'accroître l'efficacité de la production, d'assurer une qualité constante et de limiter le gaspillage, selon Per Vase. "Notre objectif est d'aider nos clients à éviter les coûts inutiles liés, par exemple, au remplacement d'équipements ou à la mise en place de mesures de contrôle qualité d'envergure en réponse à un trop grand gaspillage au niveau de la production. Pour y parvenir, nous élevons leur niveau de compréhension des processus grâce à la méthode DOE. Ils peuvent ainsi exploiter au mieux le potentiel productif des équipements existants et commercialiser des produits après les avoir soumis à une série de mesures plutôt qu'à des tests de CQ qui rallongent les délais. Susciter cette compréhension des processus lors de la phase de pilotage garantit une capacité de production prête à s'accélérer dès le premier jour."

Une gestion intelligente pour une qualité constante

Au début de la phase de planification des processus, NNE Pharmaplan organise une réunion de réflexion approfondie et méthodique avec son client. Cette réunion permet de déterminer les principaux aspects de la production qui peuvent influencer la qualité du produit et l'objectif de qualité global que le produit fini doit atteindre. Comme l'explique Per Vase, si les standards de qualité du secteur pharmaceutique sont élevés, ils ne doivent pas pour autant être inutilement stricts.

"Une fois que nous avons clairement défini les contributions et les exigences en rapport avec les résultats escomptés, nous faisons appel à JMP. L'efficacité de ses analyses va en effet nous permettre de surveiller le développement et l'optimisation du processus de production en tenant compte de nombreuses variables, comme c'est généralement le cas dans l'industrie pharmaceutique. JMP peut déterminer les expériences qu'il est raisonnable de mener pour garantir une production finale optimale", poursuit Per Vase.

La méthode DOE est itérative : elle se base sur une série d'expériences définies pour déterminer les paramètres optimaux et fournir le niveau de compréhension du processus requis. Les premières expériences ont principalement pour objectif d'opérer une distinction entre les facteurs réellement critiques et ceux qui sont seulement censés l'être. Une fois ces quelques facteurs véritablement critiques identifiés, d'autres expériences sont menées dans le but de les corréler avec les principaux résultats attendus des processus et de déterminer le meilleur domaine d'exploitation du processus. Enfin, sur la base des paramètres les mieux adaptés aux principales contributions, des expériences sont menées pour confirmer la pertinence de la solution proposée. Il est donc primordial de planifier le démarrage du processus de DOE plusieurs mois avant la date de lancement prévue.

Avec le soutien de la FDA

Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) reconnaît les avantages d'une approche scientifique de la planification des processus fondée sur un plan d'expériences (DOE) et encourage les laboratoires à utiliser des logiciels comme JMP pour programmer leurs nouveaux produits.

Selon Per Vase, "L'avenir est prometteur pour les labos pharmaceutiques qui peuvent réaliser des bénéfices et des économies considérables grâce à JMP et à sa fonction de plan d'expériences (DOE)." Bien que la FDA préconise un recours à ces méthodes tout au long du cycle de vie du produit (depuis les premières phases de son développement jusqu'à son retrait du marché), NNE concentre principalement ses efforts sur leur mise en œuvre dans les phases avancées (pilotage ou production).

L'idée est de favoriser un retour sur investissement rapide pour les clients. De fait, les laboratoires découvrent ces méthodes et avant de les amener à adopter ces nouvelles techniques à plus grande échelle (en les appliquant à des produits nouveaux dont la mise sur le marché ne se produira pas avant quatre ou cinq ans), il est logique d'en faire la preuve sur des produits sur le point d'être commercialisés. Les avantages commerciaux pourront ainsi être facilement et rapidement mesurés.

Comme l'indique en outre Per Vase, "Chez NNE Pharmaplan, nous utilisons couramment JMP avec les applications de nos clients et c'est un jeu d'enfant. Il ne nécessite aucune compétence en programmation et s'utilise le plus simplement du monde, avec la souris."

Analyse de la production existante

En faisant intervenir JMP lors de phase de planification de la production, NNE Pharmaplan garantit à ses clients une meilleure compréhension de l'approche scientifique. Il est résulte souvent une demande de ces derniers relative à l'analyse de leur ligne de production existante. Et là aussi, NNE fait principalement appel à JMP.

"Les labos amassent des quantités de données intéressantes sur leur production, mais ne les exploitent qu'en partie à des fins d'optimisation", fait remarquer Per Vase. "JMP collecte les données de production issues des différentes bases de données, ce qui nous permet de les analyser pour proposer à nos clients des moyens d'améliorer leurs processus de production. Le plus souvent, notre objectif est d'éviter un gaspillage de production excessif, suivi de longues et coûteuses opérations de contrôle qualité et de tri."

"Et c'est on ne peut plus simple d'utiliser JMP pour mener à bien ces tâches car il communique avec les bases de données les plus courantes du marché", conclut Per Vase.

Illustration of human internal organs
“Les perspectives sont trés motivantes pour l'industrie pharmaceutique, car des bénéfices et des économies considérables peuvent être atteints en travaillant avec JMP et ses outils de plans d'expérience."
Per Vase

Spécialiste Six Sigma à NNE A/S

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