présenté par Torben Bygvraa Rasmussen et Valérie Nedbal
Selon le document Q8, qui regroupe les directives de l'ICH sur le développement pharmaceutique, un médicament doit agir conformément à l’efficacité attendue et répondre aux besoins des patients. Même si la stratégie de développement pharmaceutique peut varier d'une entreprise à l'autre — voire d'un produit à l'autre —, ces directives encouragent une approche systématique, définie par des principes de qualité par la conception (ou Quality by Design, QbD).
D'autres documents avancent des explications sur la manière d'intégrer l'approche QbD dans le système qualité pharmaceutique, notamment dans la conception de procédés, la qualification, la vérification continue des procédés, la gestion des risques et l’homologation. Même si ces recommandations de mise de œuvre sont aujourd'hui largement suivies, nombre d'entreprises n'ont pas encore intégré la QbD dans leur système qualité. Les organismes de réglementation ont toutefois clairement fait savoir que cette situation allait changer. Les inspecteurs du groupe CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) de l'OPS (Office of Pharmaceutical Science) ont d'ailleurs publié un ouvrage sur les politiques et procédures (MAPP), dans lequel ils expliquent vouloir faire appliquer les dispositions de ces documents d'orientation dans un avenir proche. D'autre part, en 2014, la directrice du centre de recherche et d'évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research) de la FDA a co-rédigé pour l'American Association of Pharmaceutical Scientists un article détaillé sur le concept QbD et son importance pour le développement pharmaceutique.
Vous apprendrez à intégrer ces principes QbD dans un système qualité pharmaceutique et découvrirez comment :
- Mettre en œuvre les principes QbD, de la découverte à l'arrêt d'un produit.
- Appliquer des statistiques pour définir des spécifications et valider les systèmes de mesure (essais).
- Utiliser des outils de gestion des risques pour identifier et hiérarchiser les paramètres potentiellement critiques d'un procédé.
- Identifier les paramètres critiques d'un procédé et créer une relation fonctionnelle entre ces paramètres et vos attributs liés à la qualité grâce à la conception de plans d'expériences.
- Établir votre espace expérimental.
- Élaborer un plan de contrôle dans le cadre de votre stratégie de gestion des risques.
- Veiller à ce que votre procédé soit sous contrôle (statistique) et efficace.
Présenté en anglais