Progettare lo sviluppo di farmaci

L'azienda ingegneristica NNE Pharmaplan utilizza il DOE per ottimizzare i processi di produzione nelle aziende farmaceutiche

Un famoso articolo pubblicato sul The Wall Street Journal affermava: “Le tecniche di produzione farmaceutica sono molto più indietro rispetto a quelle dei produttori di patatine o di detersivi per il bucato”. La disponibilità, la qualità e il costo dei farmaci, sono oggi estremamente limitati dalla mancanza nel settore farmaceutico di approcci statistici e scientifici nello sviluppo e nell'ottimizzazione dei metodi di produzione. La necessità di processi produttivi ottimizzati è diventata più importante che mai.

Con oltre 80 anni di esperienza, l'azienda ingegneristica danese NNE Pharmaplan è specializzata nel rispondere esattamente a queste esigenze dei propri clienti. NNE Pharmaplan è un fornitore leader nel settore di sistemi, servizi di consulenza e di ingegnerizzazione per le aziende del settore farmaceutico e biotecnologico a livello internazionale. È inoltre un discendente di Novo Nordisk, un'azienda leader nella cura del diabete e in altri prodotti farmaceutici.

Utilizzando il software statistico JMP di SAS, NNE Pharmaplan fornisce servizi di consulenza per l'ottimizzazione dei processi di produzione sulla base del modello di approccio sperimentale (DOE) grazie a JMP.

Un approccio scientifico per una maggiore efficienza

“Oggi, utilizziamo un approccio scientifico per la progettazione e l'ottimizzazione dei processi di produzione”, afferma Per Vase, uno specialista di Six Sigma in NNE Pharmaplan. “Con JMP, è possibile valutare gli esperimenti da condurre per trovare il miglior design possibile e la regolazione ottimale delle apparecchiature di produzione".

“In precedenza, avevamo un approccio non scientifico alla pianificazione che ha portato a molti vicoli ciechi, esperimenti non necessari e, dall'altro lato, a non eseguire esperimenti che avremmo dovuto condurre", aggiunge Vase. "Dato che molti fattori hanno una significativa influenza sui processi di produzione farmaceutici, spesso era impossibile avere una visione con una prospettiva più ampia. Utilizzando JMP e la funzione DOE, i test sono diventati più efficienti e possiamo decidere con maggiore prontezza quali esperimenti sono corretti".

"NNE Pharmaplan ritiene che l'approccio scientifico per l'ottimizzazione dei processi sia il metodo giusto per ottenere una maggiore efficienza in produzione, una qualità più costante e un minor numero di scarti", afferma Vase. "Il nostro scopo è di aiutare i clienti ad evitare costi non necessari, quali la sostituzione di macchinari o la realizzazione di numerosi controlli di qualità come risultato di un eccessivo tasso di scarto dei prodotti. Invece aumentiamo il loro livello di comprensione del processo implementando il DOE; in questo modo sono in grado di ottenere una maggiore capacità produttiva dalle apparecchiature esistenti e di rilasciare prodotti in base alle misurazioni effettuate nella linea di produzione evitando i numerosi test di QC che incrementano l'intervallo fra la progettazione e la produzione. Creare questa comprensione del processo nella fase pilota aiuta a mantenere la produzione su maggiori livelli dal primo giorno dopo il lancio".

Una qualità costante richiede una gestione intelligente

All'inizio della fase di pianificazione del processo, NNE Pharmaplan si è impegnata in una sessione di brainstorming approfondito e sistematico con il cliente riguardo agli aspetti più importanti della produzione che possono influenzare la qualità del prodotto e la determinazione generale del livello di qualità per il prodotto finito. Gli standard di qualità nell'industria farmaceutica sono elevati ma non devono essere inutilmente rigorosi, spiega Vase.

“Quando abbiamo una visione chiara degli input e dei requisiti per gli output, JMP entra in gioco come un'efficiente soluzione analitica per controllare lo sviluppo e l'ottimizzazione del processo di produzione con numerose variabili, un tipico scenario nel settore farmaceutico. JMP è in grado di stabilire quali esperimenti sono ragionevoli da condurre per garantire che la produzione finale sia ottimale", afferma Vase.

Il sistema DOE è iterativo e richiede una serie di esperimenti progettati per identificare le impostazioni ottimali e offrire il livello richiesto di comprensione del processo. Le prime elaborazioni hanno lo scopo principale di distinguere i fattori che sono veramente critici da quelli che sono soltanto ritenuti critici. Dopo aver identificato i pochi fattori realmente critici, gli esperimenti successivi hanno lo scopo di trovare la relazione fra questi e gli output chiave dei processi e determinare la migliore regione operativa per il processo. Una volta trovate le migliori impostazioni degli input critici, vengono eseguite delle elaborazioni di conferma per verificare la soluzione proposta. È necessario pianificare l'inizio del processo DOE e la relativa assegnazione delle risorse con molti mesi di anticipo rispetto alla data di lancio.

Appoggiato dalla FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense apprezza l'approccio scientifico alla pianificazione dei processi tramite la progettazione degli esperimenti e ha incoraggiato le aziende farmaceutiche ad usare software come JMP per la pianificazione di nuovi prodotti.

Secondo quanto afferma Vase, "Le prospettive sono entusiasmanti per l'industria farmaceutica, dato che lavorare con JMP offre considerevoli vantaggi e sensibili riduzioni dei costi, grazie al suo design delle funzionalità di sperimentazione". Sebbene la FDA abbia promosso questi metodi come strumenti da usare durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalle primissime fasi di sviluppo al ritiro del prodotto dal mercato, la NNE sta concentrando il proprio impegno nell'implementazione del DOE nelle fasi successive (pilota o produzione).

L'idea è quella di avere un minor tempo di recupero per gli investimenti del cliente. I metodi sono nuovi per l'industria farmaceutica, pertanto, prima di adottare le tecniche su scala più ampia (il che includerebbe nuovi prodotti che verranno lanciati sul mercato fra quattro o cinque anni) è necessario provare il valore del DOE su prodotti attuali o in rilascio a breve, il cui ritorno commerciale è immediato e più facilmente misurabile.

Inoltre, afferma Vase, “In NNE Pharmaplan, utilizziamo JMP quotidianamente con le applicazioni dei clienti ed è estremamente facile da usare. Non sono richieste competenze di programmazione: è sufficiente un mouse per utilizzare il programma".

Analizzare la produzione esistente

Utilizzando JMP nella fase di pianificazione della produzione, NNE Pharmaplan garantisce che i suoi clienti abbiano una migliore comprensione dell'approccio scientifico. Pertanto, anche l'analisi delle linee di produzione esistenti del cliente viene spesso richiesta alla NNE e il software JMP riveste un ruolo chiave anche in questo caso.

"Le aziende accumulano molti dati interessanti relativi alla produzione, ma difficilmente tutti i dati raccolti vengono utilizzati per migliorare la produzione", fa notare Vase. “JMP raccoglie i dati sulla produzione da vari database, e noi utilizziamo tali dati per analizzare in che modo i nostri clienti possono migliorare i loro processi produttivi. Spesso, lo scopo è di evitare un eccessivo scarto dei prodotti seguito da un ampio e costoso controllo di qualità e dalla cernita".

“È piuttosto semplice utilizzare JMP per tali attività, grazie alla sua capacità di comunicare con tutti i database comuni", afferma Vase.

Illustration of human internal organs
The prospects are exciting for the drug industry, as considerable benefits and savings can be achieved by working with JMP and its design of experiments feature.
Per Vase

Six Sigma Specialist at NNE A/S

Contatto Vendite JMP

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