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Best practice per l'applicazione del disegno di esperimenti al “Quality by Design” nel settore farmaceutico


Marcello Fidaleo e Massimo Martucci

Oggi, i leader dell'industria farmaceutica adottano sempre più spesso il cosiddetto Quality by Design (QbD), un approccio sistematico allo sviluppo che, partendo da requisiti predefiniti, mette in rilievo la comprensione di prodotti e processi, nonché la capacità di controllare questi ultimi. L’efficacia del QbD è testimoniata dalla sua ampia applicazione in campo farmaceutico e non solo. I vantaggi del QbD possono essere ulteriormente rafforzati abbinando a questo approccio il disegno di esperimenti (DOE), un metodo che aiuta a ridurre i costi di acquisizione di nuove conoscenze attraverso esperimenti progettati statisticamente.

Il relatore Marcello Fidaleo dell'Università degli Studi della Tuscia (Viterbo) presenterà il DOE come strumento di supporto al QbD. Citando case study reali del settore farmaceutico, dimostrerà i vantaggi di applicare in parallelo entrambi gli approcci.

Imparerete come:

  • Definire lo spazio sperimentale di un processo farmaceutico.
  • Progettare e analizzare gli esperimenti per generare nuove conoscenze.
  • Utilizzare JMP per semplificare il processo di disegno e analisi sperimentale.

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