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ライフサイエンス分野で学んだ教訓
-統計専門家Julia O'Neill氏が語るキャリアの軌跡-
イノベーションと進歩を加速させる実験計画法
研究開発部門の科学者が、実験計画法を活用して、実験期間を2年から1年へと短縮した例をO’Neill氏が紹介します。「そのインパクトを考えてみてください」と同氏。
ライフサイエンス分野で得られた歩留まりと同等性についての教訓
統計的アプローチは科学者や統計専門家が事前に実施できる戦略的な投資で、それによって生産をスケールアップする過程で、同等性を容易に実証できるようになるとO'Neill氏は指摘します。
分析への取り組みを経営幹部がサポートすることの重要性
「データ分析で本気で先頭に立とうとする組織に共通する特徴として、経営陣の中にリーダーシップを発揮する人物が大抵いて、実際の問題を解決する際に分析がもたらす恩恵を体験したことがあるという点があります」とO'Neill氏。
Julia O'Neill氏
Direxa Consulting 創業者 兼 プリンシパルコンサルタント
Julia O’Neill氏は、Direxa Consultingの創業者 兼 プリンシパルコンサルタントで、以前はModerna（モデルナ）の特別フェローとしてCMCモデリング・統計部門を率い、技術開発リーダーシップチームの一員として活動していました。
Moderna（モデルナ）に入社する以前の同氏は、Merck (MSD) でレギュラトリー＆アナリティカルサイエンス部門の統計担当シニアサイエンティフィックフェローおよびグローバルテクニカルオペレーションズ部門のディレクターを務め、主にワクチンとバイオ医薬品に注力していました。また、同氏はこれまで、規格の策定、安定性解析、分析手法の開発・適格性評価・バリデーション、プロセスの開発および適格性評価、管理戦略の立案、継続的工程確認プログラムの設計と実施、さらにワクチン、バイオ医薬品、遺伝子治療薬、小分子化合物、その他の生物由来製品を対象とした幅広い開発プログラムにおいて実験計画法の専門的支援を実施してきました。O’Neill氏はシックスシグマ・マスターブラックベルトの資格を持ち、複数のチームを立ち上げて指揮し、複雑な問題の解決を成功に導くとともに、持続的な改善を推進し、規制当局に対して解決策を提示してきました。さらに同氏はメンターとして、5人の同僚が統計学の大学院課程を修了する後押しを行いました。
O'Neill氏は現在、アメリカ品質協会のフェローであり、2023年のGerald J. Hahn Q&P Achievement Awardの受賞者です。2005年以降、同氏はコンサルタントとして、遺伝子治療、マイクロバイオーム、再生医療などの複数の迅速承認の支援に携わってきました。