医療機器の経済的寿命の予測

チャレンジ

患者の安全を確保しながら、機関のビジネス目標と財務目標も達成します。

解決策

臨床エンジニアは、JMP® を使用して、医療機器のメンテナンスと修理を積極的に管理できる予測モデルを構築します。 データ分析の結果に基づいて最適化された計画が、組織の予算獲得の決定的な要因であることが判明しました。

結果

それ以来、使用中のデバイス故障のリスクが減少し、患者の安全が確保されるとともに、運用コストも削減されました。

デバイスはライフサイクルを通じて何度も修理を繰り返すため、一部の機器は認定された耐用年数を超えて使用されるリスクがあります。 老朽化した機器を使い続けると、機器が故障するリスクがあり、大きな予算の不一致などにつながる可能性があります。 したがって、医療機関は、デバイスの更新を実行するかどうか、またいつ実行するかを決定する際に、安全性と経済性の相反する利益を比較検討する必要があります。

筑波メディカルセンター病院（TMCH）は、公益財団法人筑波メディカルセンターが運営し、日本の茨城県南部に位置しています。 1985年にオープンし、ベッド数は453床です。 当院は公益財団法人であると同時に地域密着型の医療機関として「地域と連携・協力した患者中心の医療」を実践しています。 救急医療センターとして、また地域の腫瘍専門病院として機能します。

TMCH病院長は2011年4月に医療機器の安全かつ効果的な管理をサポートする機能重視の組織である医療機器資材ユニットを設立しました。 医療機器安全管理者をリーダーとするこの部署は、医師や看護師に加え、介護従事者、病院の購買部門、臨床工学技士を連携させた日本で最初の部署の一つである。 上条 英明は、医療機器資材ユニットで機器管理に携わる臨床工学技士です。

臨床工学技士の資格を持つ上条氏の主な業務は、ポータブル医療機器の検査と予防保守、機器の故障への対応、欠陥履歴の調査、メーカーへの修理依頼の伝達、バックアップ計画の作成、病院スタッフへの安全教育の提供など、機器管理です。 品質改善や全体最適化対策も担当。

最も懸念される医療機器の 1 つは、外部輸液ポンプです。 病院にはこうした機器が多数あり、患者はそれらを携えて施設内を歩き回ることが多い。

これらの輸液ポンプは、もちろんスタッフの監視下で使用されますが、万が一異常が発生した場合には、施設内に警報が鳴り、故障したポンプを停止する設備が備わっています。 しかし、病棟で異常が発見された場合、直ちに問題のある機器を別の機器に交換し、修理点検を依頼することになります。 このような要求は、外部輸液ポンプが落ちたり、落下したり、MRI 放射線科研究室などの高磁場環境に持ち込まれたりしたときに、誤ってトリガーされることがよくあります。 エラー要因の分析、繰り返しのトレーニング、意識啓発教育、病院全体でのコミュニケーションにより、ユーザーエラーの問題を防ぐことができます。 予防保全を目的とした検査は定期的に実施されていますが、ひび割れや汚染などエラーにはならない軽微な問題も数多く発生しています。 そのため、このデバイスは依然として管理が最も難しいデバイスの 1 つです。

「患者には、最初に購入した時と同じレベルの安全性が保証された機器で治療を受ける権利があります」と上条氏は言う。

有効な耐用年数を過ぎた機器を修理することは、生命維持措置であり、根本的な治療ではありません。 ポータブル医療機器の場合、主要部品の劣化は機器の寿命を意味します。 この機器の修理に労力をかけると、安全性が損なわれるだけでなく、ライフサイクルコストの上昇にもつながります。 政権を説得するには科学的根拠が必要だった。

- 筑波メディカルセンター病院 上条 英明

JMP®を使用してポータブル医療機器の寿命を予測する

2014 年以降、TMCH は、輸液ポンプの老朽化に関連する事故の増加を観察し始めました。 2016 年までに、上半期の失敗件数は前年の全件数とほぼ同数になりました。 スタッフは、ポンプは電源コンセントに差し込んだ状態では正常に作動するが、デバイスをバッテリーモードに切り替えると流量異常が発生することを確認した。 バッテリーを交換するだけでは問題は解決できませんでした。

「電子基板の劣化に加え、電流の変化が故障の原因になっているのではないかと推測しました」と上条さんは言う。 「メーカーによる修理は高額な費用がかかり、修理したとしても新品同様になるとは限りません。 有効な耐用年数を過ぎた機器を修理することは、生命維持措置であり、根本的な治療ではありません。 ポータブル医療機器の場合、主要部品の劣化は機器の寿命を意味します。 この機器の修理に労力をかけると、安全性が損なわれるだけでなく、ライフサイクルコストの上昇にもつながります。 政権を納得させるには科学的根拠が必要だった」

そこで上条氏はJMP®の導入を決意した。 病院内には分析専門の部署がなかったため、上条氏は統計学の知識がなくても効果的に使用できる、ユーザーフレンドリーなツールを求めていました。 まず、2014年4月から2016年9月までの2年半に使用された166台の輸液ポンプを調査した。 合計33人が業務を停止した。

このうち17台は内部の電子基板の老朽化に伴う異常で使用不能となり、残りの16台は複数の要因が重なって動作を停止していた。 上条さんは、原因不明の故障を起こしたものの、費用がかかるため修理を見送ったポンプもカタログにまとめた。 間違いなく、老朽化した設備だけがポンプの故障の唯一の要因ではありませんでした。 しかし、これらの調査結果は、病院の経営陣に新しい機器への投資を納得させるには不十分でした。 そのため、上条氏はリスクを明確にすることが重要だと強く感じていました。

そこで彼はデータをさらに深く掘り下げました。 彼はカプランマイヤー法を用いてロジスティック 5P モデルを推定に適用し、輸液ポンプの生存関数を作成しました。 これにより、特定の時点から翌年にポンプが停止する確率を取得できました。 上条は、年間を通じて機能しなくなる機器の数の推定値を危険度の合計として設定しました。 その結果、2016年9月30日時点で稼働している輸液ポンプのうち、約28台が翌年中に停止すると予測した。

「稼働から8年目を迎えた輸液ポンプが翌年に寿命を迎える確率は約2.7％でした」と彼は説明します。 「中長期計画の更新のシミュレーションを行ったところ、供給のバランスをとるには年間約20台のポンプが必要であることがわかりました。 会議では、経年劣化による運転中の年間故障数を1台未満と設定した結果、閾値は5％、つまり20台に1台が危険であり、9年目までに計画的な更新を実施したいとの報告書を提出しました。」

臨床エンジニアの主な業務は、ポータブル医療機器の検査と予防保守、機器の故障への対応、欠陥履歴の調査、メーカーへの修理依頼の伝達、バックアップ計画の作成、病院スタッフへの安全トレーニングの提供など、機器管理です。 品質改善や全体最適化対策も担当。

大徳真由美（左）

上条英明（右）

筑波メディカルセンター病院

劣化による故障ゼロの実現

上条の綿密な分析の結果、すぐに予算編成が実施された。 2018年4月1日現在、個々の輸液ポンプの動作時の危険性の合計は大幅に削減されています。 そして、2018年度に入り、事故を除き、経年劣化による使用中のトラブルはゼロとなりました。 しかし、ゼロになったのは輸液ポンプの故障だけではありません。 2018年、TMCHは機器メーカーに対して輸液ポンプの修理依頼を1件も提出しませんでした。 メンテナンスは、計画的なアップデートまたは院内修理のいずれかによって完全に行われました。 メーカーの修理は高額なので、今回の対策によるコスト削減効果は大きかった。 設計アプローチが根本的な解決と再発防止につながったと上条氏は語り、さらに「設備の適切な更新はコストではありません」と付け加えた。 それは投資です。」

より統計的なアプローチでデータ主導の意思決定を促進する

上条氏は、今回の取り組みに加え、今後は院内の未活用データを掘り下げ、客観的かつ合理的な意思決定につなげていきたいとしている。 「私たちの最大の強みは、現場を熟知していることです」と彼は言う。 製品自体がユーザーの違いの影響を受けないように機器が設計されていれば、こうした問題のほとんどは発生しません。 そして、現場が機器の故障原因について正確なフィードバックを提供できれば、開発スピードは飛躍的に向上するでしょう。

さらに、上条氏は、日本の政府、産業界、学界、病院が協力し、ソリューションを生み出すために新しい医療工学ビジネスを推進し始めていると指摘する。 こうしたパートナーシップの将来について、上条氏は臨床工学技士が大きな役割を果たすと考えていると語る。 「医療産業工学は、病院内だけでなく、社会全体への貢献につながる概念だからです。」

彼は継続的な改善に尽力しており、病院の診療の質を高めるためにたゆまぬ努力を続けています。

患者の安全を何よりも優先する上条さんの仕事、そして好奇心は決して終わることはありません。 そして、JMP は彼の野望を今後もサポートしていきます。

なお、この記事で解説されている医療基準は日本国内にのみ適用されることにご留意ください。 規制は国によって大きく異なります。

機器を適切に更新することはコストではありません。 それは投資です。

- 臨床工学技士 上条 英明

他の人がJMP®で行っていることを学ぶ

リー氏は、改善の機会とそれを体系化する方法を模索し続けるだろうと語る。 彼が新しいアイデアを得るために見つけた方法の 1 つは、世界中の他の JMP ユーザーが組織内でソフトウェアの機能をどのように使用しているかについてさらに読むことです。 実際、興味が深まるにつれ、Lee 氏はこれまで入手できなかった JMP ドキュメントを英語から韓国語に翻訳し始め、翻訳しながら学んでいきました。

この経験を通じて、「統計の理論的要素に関する貴重な知識を得ることができました」と彼は言います。現在、リー氏はこの翻訳された文書を同僚と共有しており、そうすることで、同僚も同様に統計とその応用に関する知識に自信を持つことができました。 「JMP のおかげで、自信が持てるようになりました」と Lee 氏は振り返ります。 「それが何よりも最大の利点だと思います。」