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ライフサイエンス向けJMP
最新の臨床モニタリングとQbD(Quality by Design)

Andrew Lawton、Geoffrey Mann、Ron Kenettによる講演

Kit Risk Based Monitoring

製薬業界では、データ重視の分析を行わなければならないというガイダンスはありませんが、これは規制当局によって課せられる要件を満たす唯一の効果的な方法です。JMP製品群は、データをより有効に活用するのに役立つ多くの機能を備えています。本セミナーは、2つの異なる分野に焦点を当てながら進行します。

Risk Based Approach LtdのCEOであるAndrew Lawtonが、今後の規制やガイダンスの変更、大規模なデータと分析結果の活用について検討し、説明します。ICH E.6(GCP)の補遺によって、QMS、RBA、品質許容限界、品質報告が取得できます。同様に、WHOのドラフトガイダンス(2015年9月)には、トレーニングを暗示する質問についての要件が含まれていますが、実際には分析を使用して対処することしかできません。

JMPのプロダクトマネージャーであるGeoffrey Mannは、リスクベースモニタリング、統計的セントラルモニタリング、臨床的モニタリングの最新の方法を用いて、オンサイトでの臨床試験モニタリングの最新の方法について説明します。こうした方法を用いれば、FDAおよびEMAによって作成された最近のガイダンス文書とモニタリングプロセスが改善、また調整されます。

Geoffは、以下に重点を置いて説明する予定です:

  • TransCelerate社の方法によって定められたリスクインディケーター、閾値、および対処法に整合させるリスクベースモニタリング。
  • 統計的セントラルモニタリング。
  • 臨床試験で異常値が発生した被験者と施設を特定するデータ品質と不正検出手法。

KPAグループ会長であるRon Kenettは、分析で得た知見から、QbD(Quality by Design)や関連するFDAガイダンスのデータ重視の概要を述べます。3つの例を使用して、QbDの基盤の1つである統計的にデザインされた試験の情報に基づいたアプリケーションにより、同じリソースの使用について臨床、製品、プロセスの理解を劇的に向上させる方法を示します。

上記の最先端の方法論のもつ潜在的な利点は次の通りです。

  • 試験実施コストを30%カット
  • データ品質の問題が引き起こされる原因を短時間で特定
  • 規制当局との連絡頻度を減らす
  • 統計的セントラルモニタリングを用いずに識別不可能な問題を明らかにする
  • 理解度向上によるパイプラインリスクの管理
  • 知識の再利用により新製品の導入速度をアップ
  • 製品の収率高上昇

製薬業界が今まで以上にメトリクスベースへの移行を進めていくにつれて、データに基づく分析を使用することの大きな利点を実現するために投資を行うのにかつてない好機が来ています。

*本Webinarは、英語で行われます。

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