実験計画法(DOE)による多変量解析、デザインスペースの作成

医薬品開発において品質の高い製品を作成するには、品質に影響を及ぼす影響因子を特定し、管理方法を検討する必要があります。そのため、原薬開発や製剤開発では、QbD(Quality by Design)のコンセプトにより品質のリスクマネージメント戦略を構築する必要性が出てきています。

ICH-Q8(製剤開発のガイドライン)では、この目的にの達成のために、品質と影響因子の関係を示すために実験計画法の利用が推奨されています。

JMPでは対話式ウインドウから簡単に計画のテーブルを作成することができ、因子のスクリーニング、統計モデルの作成、最適化、デザインスペース(DS)の構築といった一連の流れを効率的にに実行することができます。分析結果はさまざまな方法で可視化することができ、モデルの解釈に役立ちます。

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DOEの手法を利用することで、製品および工程を予測通りに迅速に最適化できます。情報に基づいたより良い判断が下せるようになり、予測に基づいた意思決定を行うことでビジネスのリスクを減らせます。

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