JMP® Clinical
安全性かつ有効性を確認するための臨床データ分析ソフトウェア
ロールベースのワークフロー、再利用可能なテンプレート、自動レポート作成ツールを備えており、試験レビュープロセスの主要な参加者が、容易に傾向や外れ値を把握し、結果を共有できます。リスクベースモニタリング、データモニタリング、不正検出、統計解析により、コストのかかるon-siteレビューを減らし、試験の失敗を最小限に抑えることが可能です。
JMP Clinicalご紹介ビデオ（約2分）
メディカルライター
CSR（治験総括報告書）の有害事象の叙述の制作は、手間と時間のかかるプロセスで、不正確な結果や遅延に繋がる可能性があります。JMP Clinicalを使用することで、メディカルライターは被験者プロファイルや被験者情報の叙述を自動的に記入し、レビューの出力や審査機関への提出に要する時間を短縮し、複雑さを軽減することができます。
データマネージャー
試験プロセス全体を通して、細心の注意を払いながら、データの妥当性を維持することが求められます。JMP Clinicalがあれば、データマネージャーは、全データのステータスを視覚的にモニタリングし、新規追加、修正、削除、複製されたデータを素早く特定することができます。これにより、データ固定を促進し、妥当なデータを基にして、ダウンストリーム分析を確実に行うことが可能になります。
クリニカルオペレーション
クリニカルオペレーションの目的は、審査機関への書類提出（申請）や新薬承認を妨げるデータ品質のリスクを最小限に減らすことです。JMP Clinicalのリスクベースのモニタリングは、ベンダー、モニター、施設、国レベルでデータの異常を特定し、安全性またはデータ品質を損なう要因が何か判断する場合に役立ちます。
クリニカルデータサイエンティストとメディカルモニター
JMP Clinicalのサマリーダッシュボードは、ボタンをクリックするだけで、安全性や有効性に関する問題が把握できる機能で、クリニカルデータサイエンティストやメディカルモニターをサポートします。有害事象、併用薬、臨床検査値、バイタルサインをまとめたインタラクティブな報告書を作成し、カスタマイズされた被験者プロファイルや被験者情報の叙述まで掘り下げることができます。
JMP Clinical®の主な機能
リスクベースモニタリング
コストのかかるon-siteでの原資料閲覧を減らしながら、データの整合性や試験参加者の安全性を守る
被験者プロファイル
カスタマイズ可能な被験者プロファイルをその場で生成し、所見をレビューグループに伝えることができる
被験者情報の叙述
重篤な有害事象が起こった各被験者について被験者情報プロファイルを自動的にまとめる。
データの整合性
不正行為、データ品質、またはプロトコルエラーのいずれかに関係なく、施設および被験者レベルでデータの異常を検出する
データマネジメント
データへの変更を視覚的に識別し、データのダウンストリームユーザーのデータ入力やEDCエラーを特定する
データの視覚化と分析
傾向や外れ値を表示し、インタラクティブな視覚化と高度なパターン検出により、検出をスピードアップする
データモニタリング
ボタンをクリックするだけで試験データの安全性を評価し、有害事象のインタラクティブな報告書を作成できる
バイオメトリクスおよび生物統計学
高度な統計アルゴリズムを使用して、臨床試験における事象、所見、介入を深く掘り下げる
介入
被験者の治療における曝露を追跡し、薬の相互作用を特定するとともに、分布、事象発生率、リスクを分析する
事象
有害事象の発症とその結果を判断し、治療群間で事象パターンを識別する
所見
有効性と安全性を素早く評価し、肝毒性を含む潜在的な有害事象を特定する