Mastering JMP

제약바이오 종사자를 위한 동등성 검정(TOST)의 모든 것

내용

• CMC Comparability / Analytical Similarity 관점에서의 TOST 활용

  Tech Transfer, 분석법 전이, Scale-down model, Contract Manufacturer 변경, Reference Standard Qualification 등 CMC 및 분석 영역 전반에서 활용되는 동등성 검정(Equivalence Testing-TOST)의 개념을 데모를 통해 진행합니다. 또한 동등성 검정에서 충분한 검정력을 확보하기 위한 sample size 산출 방법을 JMP에서 구현해봅니다.

• Bioequivalence Test

  PK / Potency 데이터는 “비율기반”이라는 특성이 있으므로, 단순한 차이에 대한 검정이 아닌 FDA 가이던스 기준 80–125% 동등성 범위 내에 두 군간의 비율에 대한 신뢰구간이 포함되는지에 대한 검증을 수행합니다. JMP를 활용한 분석 실행부터 결과 해석까지 함께 다루어 봅니다.

강사

정혜원 수석, JMP Korea

일시

3월 17일(화) 15:00 – 16:00

참고사항

• 본 행사는 무료로 진행됩니다.
• 참석 안내를 위해 연락 가능한 전화번호 및 회사 이메일을 등록해 주세요.
• 기타 문의는 ask.kr@jmp.com 으로 연락주시기 바랍니다.