고객 사례

'비즈니스 과학자'는 연구 개발의 과학과 전략을 바꿉니다

Perrigo는 실험과 테스팅에 통계적 분석시스템을 적극적으로 도입함으로써 제품변동성과 기타 비효율적인 문제들을 해결하고 있습니다.

Perrigo

과제의약품 제품 개발에 있어서는, 비용과 시간의 효율성을 충족시키면서도 그 품질의 항상성을 유지하고자 하는 요구를 충족해야 합니다.
해결책실험을 설계할 때 데이터를 중심으로 전략적인 접근방식을 선택하고 제품 개발에 데이터 분석을 활용하도록 과학자를 교육합니다. JMP®를 통해 과학자는 QbD 기법으로 공정을 손쉽게 보강할 수 있습니다.
결과Perrigo는 처음부터 비용이 한 가지 요소로서 반영되고 대규모 실험의 필요성이 낮은 간소한 개발 공정을 채택했습니다.

테스팅은 의약품 개발분야의 핵심으로, 전통적으로 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제약회사들은 광범위한 사후 테스팅을 통해 개발과정 후반의 문제들을 해결하고 법에 규정된 요건을 충족할 수 있었습니 다. 그러나 최근에는 테스팅의 질에서 제품설계의 질로 그 책임 소재가 옮겨지고 있습니다. 이에 따라 Perrigo와 같은 주요 제약회사들은 그들의 연구 개발에 대한 접근방식에 대해 재평가를 하고 있는 것이 현실입니다.

가정상비약 포장업체로 1887년에 설립된 Perrigo는 빠르게 변화하는 고객의 요구에 잘 부합하는 제품을 생산하는 회사, 양질의 의약품을 제조하는 회사, 세계적인 공급 네트워크를 가진 회사 등으로 불리우며 독특한 사업모델을 구축해오고 있습니다. 근 십 년에 걸쳐, OTC 제네틱스 제품에 근간을 둔 Perrigo는 영아용 분유와 동물 보건 등에 관련된 다양한 브랜드를 인수하면서 성장해오고 있습니다. 현재 Perrigo 는 만명 이상의 직원을 채용하고 있으며, 18,000 가지 이상의 제품에 대해 3,000 가지의 차별화된 공정으로 500억 개가 넘는 고형과 액상제품을 생산하고 있습니다. 그리고 이들 제품들은 북미, 유럽, 인도, 호주 등 세계 각처에서 개발, 생산되고 있습니다.

연구와 개발은 모든 의료제품 제조사의 기본이지만 Perrigo에서는 그 의미가 남다릅니다. Perrigo는 빠른 성장에 발맞춰 지역적 위치를 불문하고 다양한 제품과 제조 공장의 품질 수준을 유지할 수 있는 R&D 시스템의 구축에 투자를 해야 했습니다. 또한 매년 생산되는 Perrigo 의 다양한 제품과 그에 수반되는 방대한 테스팅으로 인해 수년간 매우 값진 데이터가 쏟아져 나왔습니다. 이런 이유로, Global Statistics 소속의 연구원인 Rob Lievense가 Perrigo 에 함께 할 필요가 있는 것입니다.

성장하는 회사는 품질에 대한 새로운 사고의 방식을 필요로 합니다

Rob Lievense는 경력을 갖고 있으며, 자동차 산업 R&D에서 근무한 경력까지 있어 이 업무에 적임자라고 할 수 있습니 다. "처음에는 회사에서 저를 어디에 배치해야 할지 몰라 기술 운영팀 에서 근무했습니다." 라며 "제약산업은 마진이 매우 높기 때문에, 통상적으로 그 공정이 다른 산업분야에 비해 잘 알려져 있지 않습니다. 가장 큰 걱정거리는 손실보다 규제였죠. 이제는 상황이 바뀌고 있습 니다." 라고 Rob Lievense는 말했습니다.

하지만 최근 몇 년 사이 설계기반품질보증(Quality by Design, QbD) 이 강조되면서, 미국 식품 의약청(FDA) 같은 규제기관의 요구사항도 변하고 있습니다. 이러한 변화의 징후를 초기에 인지한 Perrigo는 Lievense를 회사 전체의 통계 업무 책임자로 임명하고 제품 개발 분석법의 실행을 조정하였습니다.

통계를 통한 물리적 공정 문제 해결

대중적 신뢰를 얻기까지는 시간이 걸렸지만, Lievense는 Perrigo의 단골 문제 해결사로, 통계전문가의 가치를 계속하여 증명해오고 있 습니다. "공정 상의 문제로, 운영부서에서 개발부서로 넘겨진 골치거리가 있었습니다. 제품변동성은 지나치게 컸지만 큰돈이 벌리는 제품이었죠." Lievense의 설명입니다. 방대한 테스팅으로 복합적인 결과가 도출되었지만, 회사는 FDA의 엄격한 제품 사양을 충족하는 길을 모색했습니다. "제품변동성이 큰 경우, 3집단 정도의 작은 집단에 적용했을 때는 비현실적일만큼 초기 예상과 잘 들어맞는 최적의 제품인 것처럼 보일 수 있습니다." (하지만) 더 큰 집단에 적용해서, 사전 기대와 다른 결과가 나오게 되면, Lievense가 제품변동성을 규정하고 해결하게 됩니다.

앞서 언급한 공정 상의 문제에 대해, Lievense는 다음과 같이 말합니 다. "운영팀과 개발팀에게 뭐든 다 달라고 했습니다. 나는 기계세팅을 원합니다. 나는 많은 재료를 필요로 합니다. 나는 이 제품을 측정할 수 있는 모든 것을 필요로 합니다." 그런 뒤에 Lievense와 팀원들은 퍼즐을 푸는 데 필요한 정교한 예측 모델을 JMP®로 만들었습니다 "측정 가능한 것을 모두 가중 평균했더니 엄청난 분할이 일어났습니다." 라 고 설명합니다. "그리고 나서 우리는 일반화 모델링도 실시해 계속 발생하는 세 가지 요인으로 추렸습니다. 핵심 물질의 물리적 속성, 방출을 늦추는 변화를 일으키는 폴리머의 성능 속성, 핵심 공정 속성이 그 것입니다."

그 후 Lievense는 실험계획(DOE)을 이용해 세 요인의 최적 설계 공간 을 확인했습니다: "JMP로 설계 공간을 찾아 경영진에게 보여주었습니다. '이 부분이 당신이 주목해야 할 부분입니다. 이 부분에 주목하지 않는다면, 문제를 경험하게 될 것입니다.' 이 모든 문제를 해결하는 데 JMP의 역할은 결정적이었습니다."

데이터모델링을 통해 품질은 유지하면서 비용절감이 가능합니다

DOE 같은 통계 테크닉을 통해 효율을 증진하는 것은 Perrigo에서 여전히 생소합니다. 하지만 Lievense는 이것이 R&D 비용 절감과 품질 향상의 확실한 길이라고 확신하고 있습니다. "통계학자와 과학자 사이에는 자연스럽게 갈등이 존재합니다. 하지만 통계 지식이 있는 사람이 있으면 쓸모없는 결과를 낳는 일을 피할 수 있습니다."

Lievense는 제품을 개발하는 과학자 팀에게 JMP를 소개해 과학자들이 실험을 생각하고 설계하는 방식을 실제로 바꾸는 데 목표를 두고 있습니다. 그러면서 한 여름 인턴에게서 통계 분석과 JMP의 이점을 보고 배운 팀장에 관한 이야기를 들려주었습니다. "팀장은 다음과 같 이 말했지요. '나는 과거에 늘 과학과 전문지식이라는 원칙을 토대로 일을 했기 때문에, 발생할 것으로 예상되는 것에 대해 항상 실험을 설계했었는데, 그 후로는 이를 나 개인의 출발포인트로만 사용해야 함을 배웠습니다. 그때부터 나는 실험은 설계만 하고 방향설정은 데이터에 게 맡겨둡니다.' 그래서 결과적으로 그의 제품개발 방식이 완전히 변화되었습니다."

이제 Lievense는 Perrigo 미국 지사의 직원들을 대상으로 3일짜리 JMP 강좌를 운영하고 있습니다. 더 효과적으로 실험을 설계하도록 과학자들에게 JMP 사용법을 가르치는 것이 강좌의 목표입니다. "가치를 보여줘야 합니다." Lievense의 말입니다. 그의 목표는 데이터베이스 쿼리를 통해 예측 모델링에 대한 JMP의 활용도를 높이고 궁극적으 로 가치를 높여 실험 설계를 Perrigo에서 가장 복잡한 분석법에 접목하는 방법을 찾아내는 것입니다.

소프트웨어 그 이상의 솔루션, JMP®

Lievense는 "우리는 연구 후 가치를 실현하는 방식으로 리드해야 합니다" 라고 말했습니다. 그것이 많은 업종에서 기본이지만 때로 비용보다도 제품을 시장에 출시하기 전에 물리적 문제를 먼저 해결해야 하는 의약품 개발에서는 예외가 되기도 합니다. "이제 모든 모델에 비용 함수를 넣어야 합니다. "이 재료와 저 재료의 비용은 얼마인지 이 공정, 저 공정의 분당 비용이 얼마인지를 계산에 넣게 되면 모형화의 차원이 달라집니다." Lievense는 과학자가 결과보다 데이터를 보게 될 때 단순히 최적의 해결책을 찾기보다 요건을 충족하고 비용을 절감할 수 있 는 방법을 찾을 수 있다고 믿고 있습니다.

아울러 경영진과의 긴밀한 공조를 통해 통계 분석의 확장을 꾀하고 Perrigo의 글로벌 R&D 사업장에 폭넓게 도입되도록 노력하고 있습니 다. "사람들이 JMP를 제대로 이용한다면 경영진도 그 가치를 알게 될 것입니다."

본 문서에 나와 있는 결과는 여기서 설명하는 특정 상황, 비즈니스 모델, 데이터 입력 및 컴퓨팅 환경에 국한된 것입니다. SAS 고객마다 경험이 다르고 나름의 비즈니스 및 기술 변수를 기초로 하므로, 모든 언급은 전형적이지 않은 것으로 간주해야 합니다. 실제 비용/시간 절약 효과, 결과 및 성능 특성은 개별 고객의 구성과 조건에 따라 달라집니다. SAS는 모든 고객이 유사한 결과를 실현할 것임을 보장하거나 표명하지 않습니다. SAS 제품 및 서비스에 대한 유일한 보증은 해당 제품 및 서비스의 서면 계약서에 명시된 보증 문구에서 설명하는 내용에 한합니다. 본 문서의 어떠한 내용도 추가 보증을 의미하는 것으로 해석해서는 안 됩니다. 고객 성공 사례는 합의된 계약 조건의 일환으로 또는 SAS 소프트웨어의 성공적인 구현 후 프로젝트 성과 요약의 일부로서 SAS와 공유되었습니다.

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