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Stability Analysis(안정성 시험) 이론 및 실습

인원 제한으로 신청이 마감되었습니다. 참석이 확정되신 분들께는 안내 메일이 발송될 예정이오니 확인 부탁드립니다. 감사합니다.

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ICH Q1E “Evaluation of Stability Data” 에 따르면, 의약품의 “사용기한"을 설정하기 위해서 최소 3개의 초기배치(primary batch)를 선정하며, 실제 생산 배치의 제조공정을 시뮬레이션한 제조방법 및 절차에 따라 실제 생산 배치와 동일한 방법으로 제조한 결과를 통해 “개월” 단위로 설정한 기간으로 시험하도록 권고하고 있습니다.

이에 관련된 통계분석방법은 ANCOVA(Analysis of Covariance) 방법으로 선정된 배치 간의 동일성을 통계적으로 검증 후, 그 결과에 따라 신뢰구간을 구하고 배치에 대한 회귀직선과 신뢰구간이 만나는 시점을 사용기간(보존기간)으로 선정하게 됩니다.

JMP를 통해 Degradation Platform의 Stability Analysis 메뉴를 이용, 복잡한 계산 등을 통하지 않고 ICH Q1E 기준에 맞는 사용기간 설정을 손쉽게 할 수 있습니다.

본 실습과정은 아래와 같은 내용을 포함하고 있습니다.

  • ANCOVA(Analysis of Covariance) 분석 이론적 배경 및 실습
  • JMP의 Degradation Platform을 활용한 Stability Analysis
  • ICH Q1E 가이드라인에 따른 사용기간 설정방법
     

강사

JMP Korea 김대윤 이사

일시

2022년 5월 26일(목) 13:00 – 17:00

장소

한국제약바이오협회 오픈이노베이션 플라자
(서울 서초구 효령로 161)

참고사항

  • 실습을 위해 개인 노트북에 JMP 체험판을 설치 후 가져오셔야 합니다.
  • 주차는 제공되지 않으므로 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.
  • 참가신청은 5월 20일(금)까지 선착순으로 마감되며, 회사별 참석인원이 제한될 수 있는 점 양해 바랍니다.
  • 참석이 확정되신 분은 5월 24일(화)까지 개별 안내드립니다. 안내를 위해 연락 가능한 전화번호 및 회사 이메일 주소로 등록해 주시기 바랍니다.
  • 요청하시는 경우 세미나 종료 후 이메일로 참석확인서가 발급됩니다.
  • 기타 문의: ask.kr@jmp.com