바이오 의약품 및 신약 개발

의약품 개발은 기초 연구, 비임상 시험, 임상 시험 승인 후 의약품의 생산, 제조 판매 후 단계로 나눠집니다. 각 단계에서는 후보 물질과 원료 의약품, 의약품 등의 유효성, 안전성 및 품질을 객관적으로 평가하기 위해 데이터를 수집하고 분석을 실시해야 합니다.

JMP 제품군은 의약품 개발의 모든 단계에서 데이터 분석을 강력하게 지원합니다.

기초 연구 및 비임상 시험

의약품 후보를 찾는 기초 연구, 의약품 후보 물질의 안전성을 고려하는 비임상 시험에서는 통계기법의 사용을 통해 객관적인 평가, 품질 보증이 가능합니다. JMP는 기초연구, 비임상 시험의 다양한 단계에서의 데이터 분석을 강력하게 지원합니다.

주요 용도는 다음과 같습니다.

ㅇ원료 의약품 제제 연구 또는 탐색 연구에 실험계획법(DoE) 이용
    - 원료 의약품 개발, 제제 개발에서 제조 매개 변수 검사,
      최적화, 디자인 공간 만들기
    - QbD(설계기반 품질고도화)에 따른 원료 제제 분석법 개발
    - 약리, 안전성 등의 연구에서 최적 조건 검토
    - 배합물의 최적 비율 결정
ㅇ비임상 시험의 통계 분석
    - 양적 질적 특성 값의 군간 비교, 반복 측정 분석
    - 비선형 모델의 적합선(약물 동태 분석, 검량선의 작성 등)
    - 프로빗 분석, 로지스틱 분석 등에 의한 독성 시험의
      IC50, LD50 계산
    - 샘플 크기 설계, 할당
ㅇ안정성 시험에 의한 의약품의 유효 기간의 계산
ㅇ게놈 해석에 의한 바이오 마커의 발견
ㅇ화합물의 활성과 독성을 물성치에서 예측하는 통계 모델링

임상 시험

JMP Clinical을 사용하면 SDTM, ADaM 데이터 세트를 등록하여 쉽게 데이터를 검토 할 수 있습니다.

주요 용도는 다음과 같습니다.

ㅇ임상 시험 자료 검토, 분석
    - 피험자 특성, 부작용, 임상 검사치 등의 그래프 추세 파악
    - 데이터 필터링에 의한 부분 집단 분석
    - 분석 보고서 드릴 다운
    - 피험자 프로필, 부작용 내러티브 만들기
ㅇ위험 기반 모니터링(RBM)
ㅇ시설간 부작용, 합병증 등의 위험을 평가하는 중앙 모니터링 실시
ㅇ통계적 기법을 이용한 데이터 품질 관리, 부정 검출
ㅇ동등성 시험의 해석(크로스오버법)

제조 판매 후

의약품의 신청 및 승인 후에도, 제조 판매(시판) 후 조사 데이터, 제조 데이터, 시장 데이터 등 다양한 데이터가 수집됩니다. JMP는 이러한 데이터에 대해서도 효율적이고 효과적으로 시각화, 분석을 수행 할 수 있습니다.

주요 용도는 다음과 같습니다.

ㅇ제조 품질 개선, 불량 감소, 위험 최소화, 공정 효율 및 생산성 향상
    - 관리 그림과 디자인 공간 등을 이용한 공정 모니터링
    - 통계 모델을 만들고, 요인 분석, 예측
    - 신뢰성 분석
ㅇ시장 조사, 마케팅 조사의 분석
    - 설문 조사 분석
    - 의약품 시장 조사 데이터의 분석
ㅇ제조 판매 후 조사, 임상 연구 통계 분석
    - 데이터 시각화 차트 만들기
    - 통계 분석
ㅇ대규모 데이터의 분석
    - 부작용 데이터의 가공, 집계 통계 분석
    - 의료비 청구서, DPC 데이터의 가공, 집계 통계 분석

각국 규제기관에서의 JMP 사용

SAS는 Fortune 500대 생명과학 기업을 위한 미국 FDA(Federal Drug and Food Administration, 식품의약국)의 전자제출 자료 및 표준 통계 소프트웨어입니다. SAS의 JMP 소프트웨어는 임상 검토 커뮤니티에서 가장 일반적으로 사용되는 통계 소프트웨어입니다. FDA 의약품 검토자의 40% 이상이 분석 및 의사 결정에 JMP를 사용합니다. JMP는 FDA 프로세스와 완벽하게 호환됩니다. JMP는 또한 CDISC(American Association for Clinical Data Exchange Standards)의 적극적인 참여자이며 협회의 표준을 전적으로 지원합니다.

일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품 의료기기 종합기구) 또한 조직 내 의사와 통계학자들의 임상 연구 검토를 위해 JMP와 JMP Clinical을 사용하고 있습니다.

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