Depoimentos de Clientes

Cientistas com vocação empresarial aperfeiçoam a ciência e a estratégia de pesquisa e desenvolvimento

A Perrigo reduz a variabilidade do produto e outras ineficiências, aumentando o uso de análise estatística em experimentos e testes

Perrigo

DesafioAtender às novas demandas regulatórias no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de saúde de uma maneira rentável e rápida, sem comprometer a qualidade.
SoluçãoCapacitar os cientistas para que adotem uma abordagem estratégica, baseada em dados ao projetar experimentos, e incorporarem a análise de dados como um elemento-chave no desenvolvimento de produtos. O JMP® facilita aos cientistas de toda a organização o aumento de processos com qualidade por meio de métodos de projeto.
ResultadosA Perrigo adotou processos de desenvolvimento simplificados que levam em conta o custo desde o início e reduzem a necessidade de testes extensivos.

Os testes são um aspecto fundamental do desenvolvimento de produtos de saúde e farmacêuticos, sendo tradicionalmente acompanhados por uma pesada carga regulatória. Com extensos testes de pós-desenvolvimento, as empresas farmacêuticas podem resolver qualquer problema no final do processo e cumprir os rigorosos requisitos de avaliação definidos na legislação. Mas, recentemente, a pressão tem mudado, saindo dos testes de qualidade em produtos e avançando para a criação de qualidade, fazendo com que empresas farmacêuticas líderes, como a Perrigo, reavaliem sua abordagem à pesquisa e desenvolvimento.

Fundada em 1887 como uma empresa embaladora de remédios caseiros, a Perrigo construiu um modelo de negócio exclusivo, que é melhor descrito como a convergência de uma empresa de bens de consumo em rápida evolução, uma organização de produção farmacêutica de alta qualidade e uma rede de cadeia de suprimentos de nível mundial. Ao longo da última década, suas raízes impulsionaram seu crescimento e a empresa passou a produzir medicamentos genéricos de venda livre, adquirindo diversas marcas, incluindo uma divisão de fórmulas para bebês e uma divisão de saúde animal. Hoje em dia, a empresa tem mais de 10.000 funcionários trabalhando em 3.000 diferentes formulações, com mais de 18.000 unidades e produzindo 50 bilhões de doses de produtos orais, sólidos ou líquidos, por ano. E esses produtos são desenvolvidos e fabricados em instalações em todo o mundo, da América do Norte à Europa, Índia e Austrália.

Pesquisa e desenvolvimento (P&D) são os elementos básicos de qualquer fabricante de produtos de saúde, mas na Perrigo é mais do que isso. Com sua rápida expansão, a Perrigo precisou investir na criação de sistemas de P&D, com a finalidade de assegurar que os padrões de qualidade fossem seguidos em diversos produtos e unidades da empresa, independentemente da sua localização geográfica. Além disso, o seu diversificado catálogo e os extensos testes exigidos a cada nova versão dos produtos produziram uma coleção de dados valiosos ao longo dos anos. É aí que entra Rob Lievense, pesquisador em Estatística Global da Perrigo.

Uma empresa em crescimento adere a uma nova forma de pensar sobre qualidade

Com formação em bioestatística e experiência anterior em P&D no setor automotivo, Lievense parecia ser o profissional mais adequado para ocupar esse posto. “Eu comecei no grupo de operações técnicas da Perrigo, porque eles realmente não sabiam onde me colocar no início”, observa. “Normalmente, o setor farmacêutico não conhece tanto seus processos como outros setores, pois sempre tiveram margens altas. A preocupação deles era principalmente em relação a regulamentação, e não se estavam perdendo dinheiro. Mas agora isso mudou.”

As expectativas dos reguladores, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, no entanto, mudaram nos últimos anos, adotando uma ênfase crescente na qualidade baseada no projeto (QbD). Reconhecendo os primeiros sinais de que esta mudança estava acontecendo, a Perrigo nomeou Lievense para assumir o comando do trabalho estatístico da empresa, coordenando a implementação de métodos analíticos para o desenvolvimento de produtos.

Conseguir adesão generalizada foi um processo gradual. Lievense se lembra de um gestor que, antes do lançamento da nova estratégia de QbD da Perrigo, interpretou mal o trabalho de um estatístico: “Ele me disse: ‘Nós realmente não precisamos de nenhum estatístico. O que precisamos é de alguém que saiba analisar os dados e nos informe sobre eles.’ Eu sorri, me sentei e percebi: ‘OK, a partir de agora, não usarei mais a palavra estatístico’.”

Utilizando estatística para corrigir problemas de formulação física

É desnecessário dizer, mas, desde então, Lievense demonstrou várias vezes o valor de um estatístico, tornando-se o solucionador de problemas da Perrigo. “Tivemos uma fórmula muito problemática que voltou do setor de operações para o de desenvolvimento, pois eles simplesmente não conseguiam fazê-la funcionar. Tinha muita variabilidade, mas o produto gerava muito dinheiro”, ele explica. Testes extensivos revelaram resultados mistos, mas a empresa buscou cumprir as rigorosas especificações de produto impostas pela FDA. “Quando há um produto altamente variável, pode haver especificações rigorosas, pouco realistas, que inicialmente sejam aceitas porque, ao processar três lotes, elas são cumpridas”. Quando os lotes maiores não estão em conformidade com as expectativas preliminares, Lievense é chamado para ajudar as equipes a identificar e resolver os problemas de variabilidade.

No caso da fórmula problemática, Lievense declara que “disse à equipe de operações e à equipe de desenvolvimento: ‘Deem-me tudo o que vocês têm. Quero as configurações da máquina. Quero muito material. Quero qualquer coisa que possamos medir para este produto.’“ Lievense e sua equipe, então, recorreram ao JMP para produzir a modelagem preditiva sofisticada que precisavam para resolver o enigma. “Tivemos que realizar as médias ponderadas de qualquer coisa mensurável, assim, acabamos fazendo muita segmentação”, explica ele. “Em seguida, fizemos também algumas modelagens generalizadas e chegamos a três fatores que continuavam aparecendo: um atributo físico de um material essencial, um atributo de desempenho de um polímero, resultando em alterações que retardavam a liberação, e um atributo de processamento essencial”.

Lievense, então, utilizou o Planejamento de Experimentos (DOE) para identificar o local de projeto ótimo para esses fatores: “Encontramos um espaço de projeto com o JMP, que nos permitiu mostrar a gerência: ‘Esta é sua zona ótima. Se nos desviarmos dessa zona ótima, teremos problemas.’ Sem utilizar o JMP, não acredito que teríamos chegado a esse resultado.”

A modelagem de dados pode ajudar a reduzir custos sem sacrificar a qualidade do produto

Utilizar técnicas estatísticas como o DOE para aumentar a eficiência ainda é algo novo na Perrigo, mas Lievense está confiante de que é uma maneira viável para reduzir os custos de P&D e aumentar a qualidade. “Há sempre um conflito natural entre um estatístico e um cientista”, observa. “Acho que ter alguém com formação estatística ajuda a equipe a evitar fazer coisas que invalidem os resultados.”

Ao apresentar o JMP a equipes de cientistas de desenvolvimento de produtos, Lievense pretende mudar a forma como os cientistas pensam e projetam experimentos. Ele menciona um líder de equipe a quem um de seus estagiários temporários apresentou os benefícios da análise estatística e do JMP. “Ele disse: ‘Sabe de uma coisa? Eu sempre trabalhei com base no princípio da ciência e do conhecimento; dessa forma, sempre projetei meus experimentos com base no que eu acreditava que fosse acontecer. Desde então, aprendi totalmente a usar isso como meu único ponto de partida. Agora, eu projeto um experimento e deixo os dados me dizerem em qual direção devo ir.’ E, assim, ele mudou completamente sua maneira de desenvolver produtos.”

Lievense agora ministra cursos de JMP, com duração de três dias, a funcionários de todos as unidades da Perrigo nos EUA. O objetivo é treinar os cientistas para usarem o JMP e realizarem planejamentos de experimentos mais eficazes. Em algumas sessões em grupo, os cientistas compartilham informações sobre em que estão trabalhando, e junto com Lievense, tentam propor soluções estatísticas para seus problemas. É uma forma inovadora e criativa de trabalhar que pode gerar resultados. “Precisamos mostrar o valor”, assinala Lievense. Seu objetivo é expandir o uso do JMP para modelagem preditiva por meio de consulta ao banco de dados e, eventualmente, acelerar o ritmo para descobrir como ajustar bons projetos experimentais em alguns dos métodos analíticos mais complexos utilizados na Perrigo.

Mais do que apenas um software, o JMP® é a solução

“Precisamos liderar por meio da realização de estudos e, então, extrair o valor”, acrescenta. Essa é a norma em muitos setores, mas não necessariamente no desenvolvimento farmacêutico, quando, muitas vezes, um problema físico precisa ser resolvido para que um produto seja comercializado e o custo acaba ficando em segundo lugar. E é isto “que também precisamos fazer: começar a colocar as funções de custo em todos os nossos modelos”, conclui Lievense. “Qual é o custo deste ou daquele material? Qual é o custo por minuto deste ou daquele processo? Isso acrescenta uma dimensão totalmente nova à sua modelagem.” Lievense acredita que, analisando dados, em vez de resultados, os cientistas podem descobrir maneiras de atender a suas necessidades e reduzir os custos, em vez de apenas analisar a solução ideal.

Lievense trabalha em estreita colaboração com a administração, pressionando para que a análise estatística seja implementada e aplicada de modo mais amplo nas operações globais de P&D da Perrigo. “Quando as pessoas estão utilizando o JMP, e estão utilizando bem, eles percebem o valor.”

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The results illustrated in this article are specific to the particular situations, business models, data input and computing environments described herein. Each SAS customer’s experience is unique, based on business and technical variables, and all statements must be considered nontypical. Actual savings, results and performance characteristics will vary depending on individual customer configurations and conditions. SAS does not guarantee or represent that every customer will achieve similar results. The only warranties for SAS products and services are those that are set forth in the express warranty statements in the written agreement for such products and services. Nothing herein should be construed as constituting an additional warranty. Customers have shared their successes with SAS as part of an agreed-upon contractual exchange or project success summarization following a successful implementation of SAS software.

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