안정성 분석
모형 적합 플랫폼의 혼합 모형 분석법에서 "안정성 분석" 옵션은 고정 시간 변수와 랜덤 블록 변수가 있고 두 변수의 교호작용 효과가 임의 효과로 포함된 경우 사용할 수 있습니다. 시간 변수는 반드시 연속형이어야 합니다. "안정성 분석" 옵션은 혼합 모형 방법론을 사용하는 여러 유통 기한 추정 기법을 제공합니다. 유통 기한은 제품(대개 의약품)을 안전하고 유효하게 사용할 수 있는 정해진 기간을 의미합니다. 이 기간은 측정 가능한 일부 특성이 지정된 허용 기준과 교차하는 시점을 찾아 결정됩니다. 배치의 테스트 데이터 집합을 분석하고 각 배치가 허용 기준과 교차하는 시점을 파악하여 제품의 유통 기한을 추정할 수 있습니다. 유통 기한은 배치의 평균 분포를 기반으로 합니다. 혼합 모형 기법은 기존의 고정 효과 모형과 비교할 때 유통 기한 추정값을 개선할 수 있습니다.
팁: "안정성 분석" 옵션을 선택할 때 다중 반응을 지정하고 브로드캐스트 기능을 사용하면 여러 허용 기준이 설정된 안정성 분석을 수행할 수 있습니다. 그러면 "유통 기한 예측" 창에서 지정한 옵션이 각 반응에 사용됩니다. 다중 반응을 사용하는 분석을 수행하려면 규격 한계 열 특성을 사용하여 한계를 지정하는 것이 좋습니다.
"안정성 분석" 옵션을 선택하면 표시되는 "유통 기한 예측" 창에서 예측 방법, 분위수, 신뢰 수준, 단측 또는 양측 구간, 규격 한계를 지정할 수 있습니다.
예측 방법
유통 기한 예측 방법을 지정합니다. 각 방법은 배치를 랜덤 블록 변수로 처리하는 선형 혼합 모형을 사용합니다. 다음과 같은 예측 방법을 사용할 수 있습니다.
분위수 선
선형 혼합 모형을 사용하여 배치의 1 - 분위수가 허용 기준 내에 속하도록 구간을 결정합니다. 추정된 유통 기한은 해당 구간의 하한 또는 상한을 기반으로 합니다.
분위수의 신뢰 구간
선형 혼합 모형을 사용하여 배치의 1 - 분위수가 허용 기준 내에 속하도록 구간을 결정합니다. 그러면 추정된 분위수 구간을 중심으로 1 - α 신뢰경계가 생성됩니다. 추정된 유통 기한은 분위수 신뢰 구간의 하한 또는 상한을 기반으로 합니다.
공차 구간
선형 혼합 모형을 사용하여 배치의 1 - 분위수가 허용 영역 내에 속하도록 공차 구간을 결정합니다. 추정된 유통 기한은 공차 구간의 하한 또는 상한을 기반으로 합니다. 자세한 내용은 See Schwenke et al. (2020)에서 확인하십시오.
분위수
유통 기한 추정값을 결정하는 분위수를 지정합니다. 이렇게 하면 추정된 유통 기한 동안 배치의 1 - 분위수가 허용 기준을 넘지 않습니다.
신뢰 수준
분위수 및 공차 구간 방법에 사용할 신뢰 구간의 α 수준을 지정합니다.
단측/양측
단측 또는 양측 구간을 지정합니다. 규격 하한과 상한이 모두 정의된 경우 기본값은 양측 구간입니다.
한계
규격 한계를 지정합니다. 이 한계는 허용 기준을 정의합니다. 열 특성에 규격 한계가 정의된 경우 기본적으로 해당 열 특성의 값이 사용됩니다.
"확인"을 클릭하면 보고서 창에 "유통 기한 예측" 보고서가 추가됩니다. 이 보고서에는 그림과 테이블이 포함되어 있습니다.
그림 8.12 유통 기한 예측 보고서
그림에는 각 배치의 개별 관측값과 함께 평균, 분위수 및 지정된 구간을 나타내는 선이 표시됩니다. 테이블에는 "유통 기한 예측" 창에서 지정한 옵션을 기반으로 한 정보가 포함됩니다.
목표값
지정된 허용 기준 값입니다.
예측값
지정된 예측 방법의 선과 규격 한계가 교차하는 지점에서 시간 변수의 값입니다. 이 값은 유통 기한을 추정하는 데 사용됩니다.
평균 예측값
예측 시점의 주변 평균 예측값입니다.
테이블의 나머지 열은 예측 방법과 지정된 구간이 단측인지 양측인지에 따라 달라집니다.