稳定性分析
在“拟合模型”平台的“混合模型”特质中，仅当存在固定时间变量、随机分区组变量并且它们的交互作用效应作为随机效应包含在内时，“稳定性分析”选项才可用。时间变量必须为连续变量。“稳定性分析”选项为使用混合模型方法的保质期估计提供了若干方法。保质期指产品（通常为药品）在安全有效使用期限内的一段时间。通过找到某个可测量特征超过指定接受标准的临界点来确定这段时间。您可以通过分析一组检验批次并确定各批次超过接受标准的时间来估算保质期。随后基于各批次的均值分布来确定保质期。与传统的固定效应模型相比，混合模型方法可提升保质期估算的准确性。
提示：您可以通过在选择“稳定性分析”选项时指定多个响应并使用广播功能，来执行具有多个接受标准的稳定性分析。随后，“保质期预测”窗口中指定的选项将用于每个响应。若要对多个响应进行分析，最好使用规格限列属性来指定限值。
当您选择"稳定性分析"选项时，出现的“保质期预测”窗口支持您指定预测方法、分位数、置信水平、单侧或双侧区间以及规格限。
预测方法
指定用于预测保质期的预测方法。每种方法均采用线性混合模型，该模型将批次视为随机分区组变量。提供以下预测方法：
分位数线
使用线性混合模型确定一个区间，使得比例为 1 - 分位数的批次符合接受标准。估计的保质期基于该区间的下限或上限。
分位数的置信区间
使用线性混合模型确定一个区间，使得比例为 1 - 分位数的批次符合接受标准。然后，围绕估计的分位数区间创建一个 1 - a 置信限。估计的保质期基于该分位数的置信区间的下限或上限。
容许区间
使用线性混合模型确定一个容许区间，使得比例为 1 - 分位数的批次位于该接受区域内。估计的保质期基于该容许区间的下限或上限。请参见 Schwenke et al.(2020)。
分位数
指定可确定保质期估计值的分位数。这可以确保比例为 1 - 分位数的批次不超过估计保质期内的接受标准。
置信水平
指定分位数区间和容许区间方法的置信区间 a 水平。
单侧/双侧
指定单侧或双侧区间。若同时定义了下规格限和上规格限，则默认值为双侧区间。
限值
指定规格限。这些限值定义接受标准。若在列属性中定义了规格限，则默认使用该列属性中的值。
点击“确定”后，“保质期预测”报表将添加到报表窗口中。该报表包含一个图和一个表。
图 8.12 “保质期预测”报表
图中显示各批的各个观测，以及表示均值、分位数和指定区间的线条。表中包含基于"保质期预测"窗口中指定的选项的信息。
目标
指定的接受标准值。
预测值
位于规格限与指定预测方法的线条相交处的时间变量的值。这是用于估计保质期的值。
均值预测值
预测时间点的边缘均值预测。
表中其余列取决于所采用的预测方法，以及指定的是单侧区间还是双侧区间。