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药品工艺表征的关键统计方法与核心流程

药品工艺表征的关键统计方法与核心流程

工艺表征是确保新药上市前产品质量与工艺性能稳定的重要环节，通过系统研究工艺输入对输出的影响，研究员可以确定工艺参数的控制范围，提高工艺稳定性和可重复性，降低生产批次间的差异，从而保障最终产品持续符合质量标准。在整个工艺开发阶段，您可能会遇到一些问题：

• 哪些统计方法能让工艺表征更科学，更高效？
• 如何通过统计学方法进行缩小模型确认？
• 表征过程中，如何选择恰当的DOE类型？
• 如何通过DOE结果数据进行模型构建，并判断模型的好坏？
• 如何识别CPP，建立工艺过程的设计空间？

本课程中，JMP资深医药行业数据分析顾问将为您带来药品工艺表征研究过程中的关键研究思路、流程与统计学方法的讲解，帮助您更加系统和全面地理解与运用统计方法，用更科学和高效的方式完成工艺开发工作。

课程大纲：

• 信息收集阶段

  • 通过鱼骨图可视化展示生产工艺，包括单元操作，工艺输入和输出变量的关系

• 风险评估阶段

  • 利用统计工具初步筛查对工艺性能和产品质量属性影响风险比较高的工艺参数pCPP

• 缩小模型确认阶段

  • 缩小模型验证方法，如Quality Range，TOST和多元PCA的使用

• 实验设计和拟合模型阶段

  • 实验计划的制定、设计空间的确定及CPP的评价方法

• 控制策略建立阶段

  • 通过控制图和过程能力分析监控评估CPP和CQA