挑戰

製造商正在受到極大的壓力，以加快新的生物製造流程的開發，以幫助產品在短時間內進入市場。

解決方案

Lonza 的科學家已經實施了過程優化的統計方法和 R & D。 JMP® 允許他們透過自訂設計平台和互動式資料視覺化功能部署複雜的實驗設計 (DOE) 策略。

結果

在一個例子中，Lonza 的一個團隊能夠將整體產量提高近兩倍，這是一個令人印象深刻的結果，科學家通常無法如此快速取得有意義的進展。 「客戶非常滿意，我們也非常滿意，」製程專家安德烈亞斯·特勞特曼表示。

隨著 COVID-19 大流行期間，全球疫苗發現的努力加劇，全球供應鏈已經被激進，許多個案例中與疫苗候選試同時進行技術轉移。 在現代歷史上，上市時間很少有時候如此重要，快速創新的製造流程的價值得到新的焦點。

瑞士綜合醫療保健解決方案供應商 Lonza 利用豐富的全球製造專業知識，加速從疫苗、單克隆抗體和其他生物藥物到需要注射劑型的藥物聯合物、肽和分子的批量生產。 對快速擴展而言，該公司多年來一直為其合作夥伴提供最先進的方法，可優化流程、提供產品質量和安全性，並提高產量。 Lonza 的真正創新在於其在應用統計方法方法方面的專業知識，該過程專家 Andreas Trautmann 表示「優化最佳化」。

優化最佳化

在生物製程工程空間中，通過增加細胞培養生物反應器內的產品濃度來實現最佳化，從而提高整體產量，同時保持產品耐用性。 即使是增量的改進也可以是非常有價值，並為客戶節省時間和成本。 通過使用類似的流程來製造不同的產品，Lonza 隨著時間的推移將這些效率提高到深入的過程知識，其優勢將轉移到公司開發的每一個新產品線。

作為瑞士 Visp Lonza 製造科學技術上游加工製程專家，Trautmann 支持將產品從實驗室帶到市場的努力。 調整流程的部分是建立在現有的流程知識上 —— Trautmann 指出：「我們正在處理的項目越多，我們在相同或類似的生物和過程中使用這些統計工具越多，我們就越提高實驗知識，」Trautmann 指出 — 但某些流程必須從頭開始設計。

在最近的一項特別有趣的項目中，Trautmann 和他的團隊獲得了任務設計一個超越 Lonza 標準生物反應器的新製造過程，而且在嚴苛的時間軸限制下進行這樣做。 實驗設計的高度策略性方法對於快速追蹤這個流程，同時保持品質至關重要。

「正如您可以想像的那樣，」他說，「尤其是 JMP 提供的 DOE 工具非常有幫助 [在這種情況下]，並且經常在這個 R & D 組中使用，因為我們正在調查的過程中未知許多參數。」

JMP® 中的客製化 DOE 導致產量接近兩倍

實驗設計（DOE）使從業者可以通過使用統計模型設置實驗條件來減少實驗所需的實驗數量以獲得所需結果。 JMP 中的「自訂設計」平台提供使用者的能力，根據執行次數，指定需要估算哪些效果，以及哪些效果需要估計。 也可以指定一些執行次數以符合預算限制。

Trautmann 解釋說，JMP 不是一次測試一個因素，而是為團隊提供了一種方法來快速產生簡化的策略方法。 「JMP 最有幫助，因為一次調查多個因素，而不是單一調查一個因素會更有效率。 使用這樣的統計方法可以節省大量時間。」

至於團隊為小規模反應器開發的新製程，Trautmann 表示，他們使用 DOE 來提高產品濃度（或整體產量）幾乎兩倍，考慮到科學家有時無法在類似情況下完全提高產量，這是令人驚嘆的結果。 「客戶非常滿意，我們也非常滿意，」他說。

除了提高收益之外，該項目還實現了顯著節省時間里程碑。 團隊的實驗中有 24 次，每次跑步節省時間總體而言，大幅節省時間。 「如果沒有使用自定義設計工具，我們將需要至少兩倍的時間來調查這些因素。 而不是兩週，可能至少四週，」特勞特曼解釋說。

除了靈活性之外，通過自定義設計產生的模型更有效率：儘管 24 次實驗運行中有三個未成功，它能夠準確預測特徵範圍內的輸出變量。 儘管還有其他選項，Trautmann 和他的團隊更喜歡 JMP 中的自定義設計，「因為它比標準設計更靈活，例如添加或刪除一些實驗。」 這種靈活性使他們能夠適應正在進行的觀察，並相應地定制實驗。

他解釋說：「我們從一開始就使用 JMP 在小規模生物反應器中設計、規劃和評估實驗。 然後，我們繼續在中規模生物反應器的工作，到今年年底，它將轉移到生產規模。 實驗室規模反應器來自非常新的過程最終會在製造中發生並不經常發生。 因此，這是一個非常好的成功故事。」

數據可視化和探索，任何 DOE 的重要組成部分

DOE 不是唯一的 JMP 應用程序 Trautmann 表示他發現在過程優化方面有用。 數據探索和圖形功能也證明有效，顯示了數據中可能錯過的一些互動。 他說：「數據探索是 JMP 中的重要工具，因為通常您可以揭示一些互動，沒有探索性數據評估將無法實現的互動。」 「用人眼，很難看到差異或影響（僅僅從數據表中）。

「例如，您可以產生資料雲，以查看因素之間是否有相互作用，或者您可以製作直方圖，以查看數據點在資料集的其餘部分如何分佈。」 資料視覺化能夠快速評估資料品質，有助於增強任何 DOE 模型。

利用在線學習資源 STIPS 建立機構統計專業知識

與大多數公司一樣，Lonza 使用各種培訓格式，讓科學家和工程師掌握統計方法的速度。 但是，鑑於 JMP 的積極成果，Lonza 的許多員工正在註冊工業問題解決統計思維（STIPS），這是 JMP 為行業和學術界創建的免費在線課程。 STIPS 分為六個模塊，涵蓋各種統計和數據分析領域，具有特定工業應用。 它在 Trautmann 的團隊中很受歡迎；先前沒有 JMP 統計背景或經驗的同事能夠將統計方法整合到他們的工作中。

「STIPS 是一個非常好的課程，」特勞特曼說。 「我很高興有一個在線課程，以簡單易懂的水平集中很多重要信息。」 他補充說，即使是 JMP 相對長期的使用者，該課程也深化了他對現在更加密地使用的質量方法（例如控制圖和製程能力）的了解。