臨床試驗中以風險為基礎的監測

近年來臨床試驗的成本和複雜性已大幅增長。 現在，研究成本的高達三分之一可歸因於傳統實驗數據的現場審查。

這種方法很依賴於全面的源數據驗證 (SDV)，已證明不僅需要資源密集，而且其識別和預防問題的能力也有限。

由於高效監控對於保護試驗參與者的健康並維持最終結果的完整性至關重要，因此現在普遍接受臨床試驗監測的過程需要改變。

根據多個監管機構（包括 FDA）在內的幾個監管機構表示，現在更集中化的風險為基礎的方法是監控臨床試驗的首選方法。

風險型監控的主要特點是使用集中監控技術。 與以 100％ 來源數據驗證為基礎的現場監控相比，集中監控有許多好處：

• 錯誤更少。 現場監控方法，就像任何手動工作一樣，範圍有限，並且容易發生錯誤。 以風險為基礎的集中式監控使用更多的自動化審查來判斷是否需要手動干預，並且更有可能發現錯誤。
• 更低的成本。 透過集中監控，現場稽核之類的活動可以限制在最可能發生問題的研究地點，這可以大幅降低監控成本。
• 更好的分析。 隨著所有數據都流入中央風險儀表板，統計和圖形檢查可以更輕鬆地使用來判斷數據中是否存在異常值或不尋常模式。
• 跨網站比較。 集中式監控還可讓您比較網站之間的資料，以評估效能、識別潛在欺詐資料，或尋找故障或校準錯的設備。
• 更及時的結果。 儀表板還可以在試用期間識別和解決問題。

傳統的監控流程依賴於 100％ 的源數據驗證，這是耗時且昂貴的。

如上所述，FDA 已提供了一些有關如何準備監測計劃的詳細指導，但一旦計劃實施，贊助商（或贊助商的代表，例如 CRO）的責任執行計劃。 雖然研究之間的詳細內容會有很大的差異，但以風險為導向的監控計劃通常包含以下活動，這些活動通過針對您特定研究構建的綜合風險儀表板：

• 數據收集和提交。 集中化的方法需要從每個研究地點的資料流到中央監測系統的穩定可靠。 這可能通過手動輸入和傳輸相關數據，或通過數據輸入系統和中央儀表板之間的自動連接發生。
• 儀表板監控。 儀表板的功能是一目了然地提供有關每個研究地點的狀態相關於您試驗中的特定風險因素的信息。 當網站顯示高風險水平時，您的監控計劃應協助您決定進一步調查是否適當，從深度統計分析到現場數據驗證。
• 統計分析。 除了監控風險儀表板之外，執行補充統計分析以幫助識別問題也很有用。 簡單的直方圖和方塊圖對於發現各種風險指標的地點或國家之間的異常值非常有用。 叢集等更先進的技術也可以幫助識別有問題的網站甚至欺詐。
• 有針對性的現場調查 儀表板監控和進一步分析有時會強烈地指出特定站點需要面對面調查。 在這些情況下，根據您的研究性質，訪問並執行更傳統的源數據驗證活動可能是合適的。 關鍵是，一旦設置了集中式系統，現場調查應該是例外，而不是常規。

以風險為基礎的監控流程將研究地點的數據提供到儀表板中，然後將贊助商提醒需要進一步調查的情況。

風險儀表板本身是以風險為基礎的監控計劃的中心。 所有研究數據應流入儀表板，儀表板應設計以為高風險試驗站點提供明顯的視覺提示。

為了幫助創建這些視覺提示，監控計劃通常會為某些風險指標定義臨界值，該指標對應於該指標的輕度，中度或嚴重風險。 使用這些臨界值，您可以對儀表板進行顏色編碼，以按網站甚至按國家/地區總結風險水平。

除了風險儀表板的基本功能之外，還應該可以自定義數據的顯示並快速執行進一步分析。 分析師應該可以自由定義多組風險閾值，以評估其發現的敏感度。 他們還應該能夠計算整體風險指標，以協助評估整體網站或國家表現。

儘管業內對風險為基礎的方法的好處熱烈討論，甚至越來越多的共識，但採用這些技術一直很慢。 當然，轉向更集中化監控的成本是很重要的：您是否具備分析專業知識來集中監控數據？ 您有建立有用的儀表板的工具嗎？ 您如何從測試站點收集和傳輸數據？ 今天進行現場審查的人會怎麼樣？

最終，轉向基於風險的監控可能比您想像的更容易，並且某些工具令人驚訝地訪問。 以下幾個步驟可讓您開始使用：

• 尋找冠軍和執行贊助商。
  如果沒有內部冠軍和執行贊助商，就無法發生重大的組織轉變。 同一個人有時可能會擔任兩個角色，但冠軍通常是一個看到需要改變，了解其潛力，並將想法出售給執行贊助商的執行者。 然後，執行贊助商為改變進行清除的道路。
• 取得正確的工具。
  可能需要各種技術來協助集中監控，但最好先從提供快速、可視化結果的工具開始，而不需要廣泛的數據庫、編程甚至統計經驗。 這些技能最終可能會有所幫助，但它們不應該是開始的必要。
• 從小開始。
  設計基本的監控流程並取得所需的工具後，請嘗試通過單一研究或小組研究開始風險評估和集中監控工作。 這將減少所需的資源，並讓您的組織有機會迎接變更。
• 有機擴展。
  從小規模開始也讓您有機會解決監控過程中的糾結。 每次迭代過程都會變得更加順暢，這將使其更容易擴展到越來越多的研究。 這種方法比單一重大的變化不太令人畏懼，而且隨時學習的能力最終應該會產生更好的流程，並且更有效地擴展。

轉向更集中化監控會帶來真正的挑戰，但無論您從何處開始或組織如何謹慎處理這個概念，這一轉變都會發生。 保持領先地位，而不要落後，尤其是在市場時間是一個最重要的行業中。