Technicaly Speaking Background
技术类访谈

药品稳定性

Technically Speaking
Pharmaceutical Product Stability

稳定性分析、失效时间和的可合并性。如果您的企业正准备推出新药品,这些都是需要重点关注的问题。产品的预期功效可以保持多久,条件是什么?批间变异性是否足够小,从而可综合不同批次的数据,总体估算统一的保质期?欢迎观看Byron Wingerd的访谈视频,他将带您了解有关这些分析的法规信息,特别是ICH Q1E - 并展示现代统计软件怎样简化合规流程。

在本视频中,您将了解到:

  • 置信区间要求 - 含义及如何计算。
  • 怎样根据ICH指南运用线性退化模型估算失效日期。
  • 怎样使用协方差分析(ANCOVA)模型检验不同批次之间的变异性。
  • 专为稳定性试验设计的JMP®软件内置的强大功能怎样简化合规工作。

立即注册观看免费网络视频。

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