使用JMP^® Clinical的基于风险的临床试验监查

国际协调会议指南建议积极监查临床试验数据，以确保数据质量。过去对此指导方针的理解通常是通过现场监查对相应病例报告表进行100%源数据验证。此类监查活动还可识别中心培训的缺陷并发现欺诈行为。但是，这种大范围现场审核十分耗时、成本高昂，并且任何人为工作都存在范围限制并易于出错。相比之下，基于风险的监查利用计算机集中审查临床试验数据和中心指标，以确定是否应通过进行现场监查访问，对中心展开更广泛质量审查。我们将用JMP Clinical来演示如何用基于风险的监查来评估临床试验数据质量监查。此外，我们还将介绍一系列的工具用来识别在临床中心可能存在的欺诈数据。演示的临床试验数据来源于患有动脉瘤的病人。