곡선 적합 플랫폼의 추가 예
"용해 곡선 분석" 옵션을 사용하여 용해 프로파일을 기준으로 대조 정제와 가장 유사한 정제를 생성하는 요인 설정을 판별합니다. 각 그룹에 6개의 개별 정제가 포함된 16개의 시험 정제 그룹이 있습니다. 각 시험 정제 그룹은 네 가지 요인의 서로 다른 조합으로 구성됩니다. 대조 정제의 요인 설정은 알 수 없습니다. 먼저 시험 정제의 용해 곡선을 대조 정제의 용해 곡선과 비교합니다. 그런 다음 "곡선 DOE 분석" 옵션을 사용하여 적절한 요인 설정을 판별합니다.
용해 곡선 분석
1. 도움말 > 샘플 데이터 폴더를 선택하고 Dissolution DoE.jmp를 엽니다.
2. 분석 > 전문 모델링 > 곡선 적합.을 선택합니다.
3. "함수 행" 탭을 클릭합니다.
4. Dissolution60 ~ Dissolution360을 선택하고 Y, 반응을 클릭합니다.
5. Batch를 선택하고 그룹을 클릭합니다.
6. Polymer A, Polymer B, Total Polymer 및 Compression Force를 선택하고 Z, 보조를 클릭합니다.
7. 확인을 클릭합니다.
8. "곡선 적합"의 빨간색 삼각형을 클릭하고 용해 곡선 분석 > 모형 없는 비교 > F2 분석을 선택합니다.
9. "용해 곡선 규격" 창에서 Batch의 대조 수준을 R01로 지정합니다.
10. (선택 사항) "용해 곡선 규격" 창에서 "난수 시드값" 옆에 "1234"를 입력합니다.
11. 확인을 클릭합니다.
그림 14.13 F2 분석 보고서
F2 유사성 요인에 따르면 4개의 정제(A02, A04, A07, A13)가 대조 정제와 유사한 용해 프로파일을 갖습니다. 해당 정제는 모두 F2에 대한 90% 신뢰 하한이 50보다 큽니다. "비교" 섹션에서 각각 다른 탭을 선택하여 각 시험군과 대조군 간의 개별 비교를 볼 수 있습니다.
F2에 대한 곡선 DOE 분석
F2 분석을 통해 대조 정제와 유사한 정제를 판별할 수 있지만 왜 유사한지 이유는 확인할 수 없습니다. "곡선 DOE 분석" 옵션은 F2를 시작 창에 지정된 4개의 보조 변수에 대한 함수로 모델링하는 일반화 회귀 분석을 수행합니다.
1. "F2 분석"의 빨간색 삼각형을 클릭하고 곡선 DOE 분석을 선택합니다.
F2 값이 클수록 대조 정제와 더 유사하다는 것을 나타내므로 F2를 최대화하여 최적의 요인 설정을 판별할 수 있습니다.
2. "CDOE 프로파일러"의 빨간색 삼각형을 클릭하고 최적화 및 만족도 > 만족도 함수를 선택합니다.
3. "CDOE 프로파일러"의 빨간색 삼각형을 클릭하고 최적화 및 만족도 > 만족도 최대화를 선택합니다.
그림 14.14 F2에 대한 곡선 DOE 분석
다음 요인 설정은 용해 프로파일을 기준으로 대조 정제와 가장 유사한 정제를 생성합니다.
Polymer A - 0.725
Polymer B - 0.275
Total Polymer - 0.12
Compression Force - 2500