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JMP pour les sciences de la vie : suivi clinique et Quality by Design

présenté par Andrew Lawton, Geoffrey Mann, Richard Zink et Ron Kenett

Dans le secteur pharmaceutique, aucune directive ne préconise l'utilisation de l'analytique orientée données. C'est pourtant le seul moyen efficace de se conformer aux exigences des organismes de réglementation. Les logiciels JMP offrent de nombreuses fonctionnalités permettant de mieux tirer parti des données, et cette vidéo se concentre sur deux domaines d'application liés.

Andrew Lawton, PDG de Risk Based Approach Ltd, examinere et interprétere les réglementations et changements d'orientation à venir, ainsi que l'utilisation des big data et des outils d'analyse. L'annexe de la directive ICH E.6 (norme BPC) encadre les systèmes de gestion de la qualité, le dosage biologique sur rat (RBA, rat bioassay), les seuils de tolérance en matière de qualité et le reporting qualitatif. De même, si le projet de document d'orientation WHO de septembre 2015 prévoit des obligations concernant les requêtes liées à la formation, seule l'analytique permet en fait d'y répondre.

Geoffrey Mann, Chef de produit JMP chez au sein de SAS, expliquere comment moderniser le suivi des essais cliniques sur site en utilisant les méthodes les plus récentes de contrôle basé sur les risques, de surveillance statistique centrale et de suivi clinique. Ces méthodes permettent d'améliorer le processus de surveillance et de l'aligner sur les documents d'orientation récemment établis par la FDA et l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA).

Il abordere les thèmes suivants :

• Contrôle basé sur les risques adapté aux indicateurs de risque, seuils et actions énoncés dans les documents méthodologiques de TransCelerate.
• Méthodes de surveillance statistique centrale.
• Méthodes de gestion de la qualité des données et de détection des fraudes permettant d'identifier les patients et sites isolés d'un essai clinique.

Pour finir, Ron Kenett, président du KPA Group, insights through analytics, offre un aperçu des aspects orientés données du concept de Quality by Design (QbD) et de la recommandation de la FDA correspondante. En s'appuyant sur trois exemples, il explique comment l'application réfléchie d'expérimentations statistiques, l'un des fondements du Quality by Design, peut améliorer considérablement le raisonnement clinique et la compréhension des produits et des processus pour une utilisation identique des ressources.

Les avantages potentiels de ces méthodologies de pointe sont nombreux :

• Jusqu'à 30 % de réduction des coûts des essais cliniques.
• Identification plus rapide des causes des problèmes de qualité des données.
• Diminution de la fréquence des échanges avec les organismes de réglementation.
• Découverte de problèmes imperceptibles sans méthode de surveillance statistique centrale.
• Meilleure appréciation des risques liés au pipeline.
• Accélération du lancement de nouveaux produits grâce à la réutilisation des connaissances.
• Augmentation des rendements de fabrication.

Alors que l'avenir de l'industrie pharmaceutique s'annonce davantage basé sur la métrique, il n'a jamais été aussi judicieux d'investir dans des solutions permettant de tirer parti des énormes avantages liés à l'utilisation de l'analytique orientée données.

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