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JMP®-Bildung

SPEZIALKURSE

JMP®: Stabilitätsanalyse

Dieser Kurs stellt einen Ansatz zur Integration der in den FDA-Vorschriften und ICH-Richtlinien beschriebenen Techniken in Ihr Stabilitätsprogramm vor. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Auswertung und statistischen Analyse von Stabilitätsdaten. Neben den analytischen Techniken konzentriert sich der Kurs auf die Motivation hinter diesem Ansatz. Anhand einer Fallstudie werden diese Prinzipien und die Vorteile von Softwaretools demonstriert.

Dauer: 2 halbtägige Sitzungen

Registrierungsgebühr: 200 US-Dollar

Sie werden Folgendes lernen:

  • Interpretation von FDA-Vorschriften und ICH-Richtlinien bezüglich der Stabilitätsbewertung
  • Anwendung dieser Techniken auf Ihr Stabilitätsprogramm
  • Auswahl der für Ihr Programm am besten geeigneten Techniken

Für die Teilnahme an diesem Kurs ist Folgendes erforderlich:

FDA-Vorschriften, ICH-Richtlinien und Leitfäden der PhRMA CMC Statistics Group

  • Durchsicht der Ergebnisse des Stability Expert Teams zur Bestimmung der Definition von Stabilität sowie des Studienumfangs
  • Identifizierung von Abschnitten aus Titel 21 des CFR, die für die Stabilitätsbewertung und die Bestimmung des Ablaufdatums relevant sind
  • Verwendung der ICH-Richtlinie Q1A (R2) „Stability Testing and New Drug Substances and Products“ (Stabilitätstests und neue Arzneimittel und -produkte)
  • Verwendung der ICH-Richtlinie Q1E „Evaluation of Stability Data“ (Evaluierung von Stabilitätsdaten)

Stabilitätsstudien basierend auf dem Produktlebenszyklus

  • Vorstellung eines Rahmenwerks für die Weiterentwicklung von Stabilitätsstudien
  • Ermittlung der erforderlichen Stabilitätsstudien für die Einreichung von präklinisch, klinisch und kommerziell genutzten Chargen von Arzneimitteln und Produkten

Schätzung des Ablaufdatums durch beschleunigte Degradationstests

  • Aneignung von Kenntnissen zur Auswahl und Anpassung eines Degradationsmodells
  • Aneignung von Kenntnissen zum Extrapolieren auf langfristige Lagerungsbedingungen

Bestimmung der Bündelungsfähigkeit und Überprüfung des Ablaufdatums von klinisch und kommerziell genutzten Chargen

  • Aneignung von Kenntnissen zur Anwendung empfohlener Methoden
  • Durchführung der einfachen linearen Regression und inverser Vorhersagen
  • Durchführung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA)
  • Konfidenz, Vorhersage und Toleranzintervalle

Bestimmung von Chargen außerhalb der Spezifikation und Warnungen für dem Trend widersprechende Chargen

  • Aneignung von Kenntnissen zur Anwendung empfohlener Methoden wie der zeitpunktbasierten Methode, der Methode der steigungsbasierten Qualitätsregelkarte und die Methode der regressionsbasierten Qualitätsregelkarte
Kurstermine

Dieser Kurs ist derzeit nicht verfügbar. Bitte schauen Sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder vorbei.

Dieser Kurs wird auf Englisch angeboten.

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