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Verbesserung der Produktzuverlässigkeit durch Quality-by-Design

Verbesserung der Produktzuverlässigkeit durch Quality-by-Design

Sprache: Englisch

Laut Q8, dem ICH-Richtliniendokument zum pharmazeutischen Entwicklungsprozess, muss ein Arzneimittel seine beabsichtigte Produktleistung erbringen und die Patientenbedürfnisse erfüllen. Wenngleich sich die Strategien für die Arzneimittelentwicklung von Unternehmen zu Unternehmen und von Produkt zu Produkt unterscheiden, fördern die ICH-Richtlinien einen systematischen, auf den Prinzipien des Quality by Design (QbD) basierenden Ansatz.

Zusatzdokumente enthalten Erklärungen, wie der QbD-Ansatz in das Arzneimittel-Qualitätssystem integriert werden sollte – dazu gehören Prozessdesign, Qualifikation, kontinuierliche Prozessprüfung, Risikomanagement und Validierung. Obwohl die Leitlinien für die Implementierung dieser Anforderungen weit verbreitet sind, wurde QbD von vielen Unternehmen noch nicht in ihr Qualitätssystem integriert. Aufsichtsbehörden weisen darauf hin, dass sich das ändern muss. Die Validierungsbeauftragten für Chemie, Fertigung und Kontrolle (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) der US-Behörde für pharmazeutische Wissenschaften (Office of Pharmaceutical Science, OPS) haben ein Handbuch zu Richtlinien und Prozeduren (Manual on Policies and Procedures, MAPP) herausgegeben, in dem erklärt wird, wie Validierungsbeauftragte demnächst beginnen werden, die Anforderungen der Leitlinien durchzusetzen. Außerdem hat der Direktor des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA im Jahr 2014 ein Dokument für die American Association of Pharmaceutical Scientists mitverfasst, in dem Konzept und Wichtigkeit der Verwendung eines QdB-Ansatzes für die Arzneimittelentwicklung genau beschrieben werden.

Sie lernen in diesem Seminar:

  • Implementieren der QbD-Prinzipien von der Forschung bis zur Einstellung des Produkts 
  • Anwenden von Statistiken zur Festlegung von Spezifikationen und zur Validierung von Messsystemen (Assays) 
  • Verwenden von Risikomanagement-Tools zur Identifizierung und Priorisierung potenziell kritischer Prozessparameter
  • Identifizieren kritischer Prozessparameter und Entwickeln funktioneller Beziehungen zwischen diesen Prozessparametern und Ihren qualitätskritischen Attributen (Critical-to-Quality Attributes, CQAs) mithilfe der Versuchsplanung (DOE – Design Of Experiments)
  • Einrichten eines eigenen Versuchsraums 
  • Entwickeln eines Kontrollplans als Teil einer Risikomanagement-Strategie 
  • Sicherstellen der (statistischen) Kontrolle und der Leistungsfähigkeit des Prozesses

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