FDA-Vorschriften, ICH-Richtlinien und Leitfäden der PhRMA CMC Statistics Group
- Durchsicht der Ergebnisse des Stability Expert Teams zur Bestimmung der Definition von Stabilität sowie des Studienumfangs
- Identifizierung von Abschnitten aus Titel 21 des CFR, die für die Stabilitätsbewertung und die Bestimmung des Ablaufdatums relevant sind
- Verwendung der ICH-Richtlinie Q1A (R2) „Stability Testing and New Drug Substances and Products“ (Stabilitätstests und neue Arzneimittel und -produkte)
- Verwendung der ICH-Richtlinie Q1E „Evaluation of Stability Data“ (Evaluierung von Stabilitätsdaten)
Stabilitätsstudien basierend auf dem Produktlebenszyklus
- Vorstellung eines Rahmenwerks für die Weiterentwicklung von Stabilitätsstudien
- Ermittlung der erforderlichen Stabilitätsstudien für die Einreichung von präklinisch, klinisch und kommerziell genutzten Chargen von Arzneimitteln und Produkten
Schätzung des Ablaufdatums durch beschleunigte Degradationstests
- Aneignung von Kenntnissen zur Auswahl und Anpassung eines Degradationsmodells
- Aneignung von Kenntnissen zum Extrapolieren auf langfristige Lagerungsbedingungen
Bestimmung der Bündelungsfähigkeit und Überprüfung des Ablaufdatums von klinisch und kommerziell genutzten Chargen
- Aneignung von Kenntnissen zur Anwendung empfohlener Methoden
- Durchführung der einfachen linearen Regression und inverser Vorhersagen
- Durchführung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA)
- Konfidenz, Vorhersage und Toleranzintervalle
Bestimmung von Chargen außerhalb der Spezifikation und Warnungen für dem Trend widersprechende Chargen
- Aneignung von Kenntnissen zur Anwendung empfohlener Methoden wie der zeitpunktbasierten Methode, der Methode der steigungsbasierten Qualitätsregelkarte und die Methode der regressionsbasierten Qualitätsregelkarte
