客户案例

“商业科学家”改进研发的科学性及策略

Perrigo通过在实验和测试中大量地使用统计分析,减少了产品的变异和其他低效工作

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Perrigo

挑战使用符合成本和时间效益的方式达到制药和医疗产品开发领域的新法规要求,而不降低质量。
解决方案培训科学家在设计实验时使用数据驱动的战略方法,并将数据分析融入产品的开发过程。JMP 让科学家能够轻松地通过质量源于设计(QbD)的方法加强工艺。
结果Perrigo 采用了改进的开发流程,从源头考虑成本,并减少了大量的测试。

测试是医疗和制药领域产品开发中的关键步骤,通常涉及复杂的法规因素。通过全面的开发后测试,制药公司可解决后期工艺中的任何问题,并满足法律规定的严格试验要求。但是最近,药企所承担的责任从测试产品的质量转变为设计质量,这使得 Perrigo 这样领先的制药公司需要重新评估他们的研究和开发方法。

Perrigo 创建于1887年,作为家庭药物提供商,Perrigo 建立了独特的商业模式,最贴切的描述是集快速消费品公司、高质量药品生产商和世界级供应链网络于一体的综合性公司。在过去几十年中,公司从生产非处方类仿制药物的初创阶段不断地发展壮大,收购了包括婴儿配方部门以及动物健康部门在内的各类品牌。今天,公司拥有超过 10,000 名员工,使用超过 18,000 台设备处理 3,000 种不同的配方,每年生产出 500 亿剂口服固态或液态产品。这些产品是在北美洲、欧洲、印度和澳大利亚等世界各地的工厂开发和生产的。

研发是任何医疗产品制造商的生存基础,这在 Perrigo 更加重要。 随着公司的快速扩张,Perrigo 不得不投资建立研发系统,以确保公司的众多产品和制造工厂无论位于哪里,都能保持公司的质量标准。此外,Perrigo 种类多样的产品以及每次新产品上市之前的全面测试多年来已经积累了价值不可估量的数据。在此背景下,公司迎来了 Perrigo 全球统计分析研究员 Rob Lievense。

持续成长的公司拥抱质量管理新思路

生物统计学背景加上先前在汽车行业的研发经验让 Lievense 的到来成为天作之合。“我最初进入了 Perrigo 的技术运营团队,因为当时他们确实不知道应该先把我放在什么位置,”他说。“传统上, 制药行业对其工艺的了解并不如其他行业那么透彻,因为它们的利润一直都很高。它们[首要]的顾虑是法规,而不是它们是否正在损失金钱。现在,这一切正在改变。”

近年来,美国食品药品监督管理局 (FDA) 等管理机构的预期已经发生变化,越来越强调质量源于设计 (QbD) 的理念。意识到这种变化的早期迹象之后,Perrigo 任命 Lievense 主管全公司的统计工作, 协调产品开发分析方法的实施。

使用统计学解决物理配方问题

实现广泛的认可是一个逐渐的过程,但 Lievense 多次证明了统计人员的价值,成为 Perrigo 协调各方的问题解决者。“我们曾有一个极其麻烦的配方,在运营和开发部门之间反复折腾,无法搞定。它有太多的可变性,但是这个产品确实非常赚钱,”他解释道。大量的测试产生了不同的结果,但是公司寻求符合 FDA 提出的严格产品规范。“ 严格的标准可能变得不切实际,因为最初只运行了三个批次并且全都合格,您就认可了该标准 。” 当有更多的批次不符合当初设定的预期标准时,Lievense 被找来帮助这些团队找出问题并解决波动问题。

在处理这个麻烦的配方时,Lievense 说自己“告诉运营团队和开 发团队,‘告诉我你们所有的信息和现状。我需要机器的设置。 我需要大量的材料。我需要可测量此产品的所有信息。’” 然后,Lievense 和他的团队转而使用 JMP® 获得了解决这种困局所需的精密预测建模工具。“我们必须对任何可测量的数据进行加权平均,这样我们最终就能够进行大量的细分,”  他解释道。“然后, 我们还进行了一些广义建模,从中归因到三个持续出现的因子:关键材料的物理属性、产生释放变慢效果的聚合物的属性以及关键处理属性。”

Lievense 随后利用实验设计 (DOE) 确定了这些因子的最优设计空 间:“我们通过 JMP 找出了设计空间,可以让我们来展示管理:‘这就是您的最适区域。如果偏离此最适区域,就会遇到麻烦。’不使 用 JMP,我认为我们真的无法获得这些结果。”

数据建模可帮助降低成本且不影响产品质量

使用 DOE 之类的统计方法提高效率在 Perrigo 仍然是新颖的事物, 但是 Lievense 确信这种切实可行的方法能够降低研发成本,提高产品质量。“在统计人员与科学家之间总会有一些必然的冲突,”他发现,“我认为使用拥有统计知识的人,有助于团队避免做一些最终证明结果完全站不住脚的事。”

通过在开发产品的科学家团队中引入 JMP,Lievense 有意切实地改变科学家思考和设计实验的方法。他谈到,曾有一位团队负责人看到了他的夏季实习生通过统计分析和JMP 获得的优点。“他说, ‘我过去总是忽视科学原理和专业知识,因此我总是按照自己预想的情形设计实验。从此之后,这就成为一个转折点,我开始全面地学习 JMP。渐渐地,我能够设计实验并让数据告诉我该怎么做。’ 因此,他完全改变了开发产品的方法。”

现在,Lievense 为 Perrigo 美国工厂的员工开设了为期三天的 JMP 课程。目的就在于培训公司的科学家使用 JMP 更有效地开展实验设计。“我们必须体现出价值,”Lievense 说。他的目标是扩大 JMP 的使用范围,以通过数据库查询进行预测建模,最终进阶到确定如何使良好的实验设计适应 Perrigo 采用的一些最复杂的分析方法。

JMP® 不只是软件,更是解决方案

“我们必须通过开展研究并获得价值来指引方向,”他补充道。这是许多行业的标准,但是在制药开发领域并非必然,为了将产品推向市场,经常会有物理问题需要解决,而成本倒在其次。“我们还需要: 首先在我们的所有模型中融入成本功能,”Lievense 说。“这种材料或那种材料的成本是多少?这种工艺或那种工艺每分钟的成本是多少?它们整体构成了建模中的另一个维度。”Lievense 认为,通过审核数据而非结果,科学家们可以找到满足其要求并削减成本的方法, 而不仅是寻求最佳解决方案。

Lievense 与管理层密切合作,推动统计分析方法的进一步推广,并且在 Perrigo 全球研发运营团队中更广泛地运用。“如果大家都在使用 JMP,并且有效地运用,管理层将会看到它的价值。”

The results illustrated in this article are specific to the particular situations, business models, data input and computing environments described herein. Each SAS customer’s experience is unique, based on business and technical variables, and all statements must be considered nontypical. Actual savings, results and performance characteristics will vary depending on individual customer configurations and conditions. SAS does not guarantee or represent that every customer will achieve similar results. The only warranties for SAS products and services are those that are set forth in the express warranty statements in the written agreement for such products and services. Nothing herein should be construed as constituting an additional warranty. Customers have shared their successes with SAS as part of an agreed-upon contractual exchange or project success summarization following a successful implementation of SAS software.

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