客户案例
制造的结构化和可持续性助力塑造医疗健康的未来
从质量工程到机器学习，西门子医疗改为采用统计工具以保持行业前沿的制造水准
西门子医疗(Siemens Healthineers)
| 挑战 | 优化创新型复杂血液分析系统的制造、测试和性能。 |
|---|---|
| 解决方案 | 将JMP®统计软件用于“质量源于设计”（QbD）这一理念和实验设计来改善材料测试和分析，优化产品和工艺相关的实验，并开发机器学习应用程序以提升产品的整体性能。 |
| 结果 | JMP助力西门子医疗开展复杂的分析并实现可视化，为公司提供深入的洞察，以优化产品开发和运营以及从原材料到性能的各个方面。 |
在临床床边诊断市场，西门子医疗的子公司Epocal是制造领域的创新先锋。Epocal的尖端血液分析系统，又称epoc®血液分析系统，可帮助医疗专业人员无需离开床侧即可实时测量患者的血气、电解质和代谢物水平。通过在数分钟内将实验室品质的结果传递给手持式无线设备，epoc技术促进了全球护理方式的转型。
为了保持在医疗健康领域创新的先锋地位，Epocal（及其母公司西门子医疗）必须从过程的可靠性到组件材料的质量等方面持续改善产品，这不仅涉及现场照护性能，还包括制造方面。“我们拥有相当复杂的产品和创新，同时又有十分严格的制造工艺。”加拿大渥太华西门子医疗的高级生产总监Greg Mattiussi说到。
成本和时间所限，QbD方法迎头直上
作为富有远见的领导，Mattiussi必须考虑到方方面面，从制造、测试和装运过程的改进到产品质量和检验的改进，并判断市场的发展趋势和变化对公司的利润将产生的影响，他坦言：“传统的方法需要一次调查一项内容，成本过高，而且掌握[工艺和产品]所需的时间过长，因此必须采用质量源于设计(QbD)的方法，从而满足我们所预设的成本和时间的要求。”
质量源于设计(QbD)这一理念于20世纪90年代提出，它是一种通过在制造系统中构建质量控制及监督机制来实现突破性创新的方法。QbD方法的目的是在制造环境中构建全面的流程和产品知识，由此帮助工程师预测及缓解风险。
在西门子医疗，用于生产制造的统计方法已成为企业文化的一部分，很多人和Mattiussi一样提倡采用QbD。他坦言：“我发现大多数工程师都很重视工作的合理性以及可持续性，而且就可持续性而言，由于我们对过程有了更好的理解，产品的产量也相应地有所提升。”“因此，他们很容易接受以结构化的方式提高生产率和质量。因为采用基于数据的工作改进方式，这一理念得到了负责生产结果的工程师和科学家的支持，因此QbD等方法也能够让各个生产基地更具自主权。”
Mattiussi表示，为了增强对数据洞察的能力，西门子医疗的工程师“必须采用更多更强大的工具。”JMP®软件就是此类工具之一。
超越电子表格，一站式评估多个质量特性
Mattiussi管理着一个工程师团队，此团队专注于识别优化机会。“我们在公司扮演着重要的检验角色。”他解释说，“我们的工作关系到产品，也关系到过程。从原材料到现场产品性能，我们都有所参与。”然而检验远非如此简单。“我们现在拥有多条生产线。不仅需要测试成品，还要贯穿产品的整个生命周期进行检验，此外，我们还要确认保质期。”换言之，“我们要管理大量的数据。”
Mattiussi面临的最大挑战之一是诊断系统本身的复杂性；epoc系统在一张测试卡上处理13种类型的血液测试。当Mattiussi的团队开展分析时，有多个输入参数会影响输出结果，而且输出结果包含了大量值，即所测试的血液中的各个分析物和物质的典型浓度。“12个传感器以及更多经计算得出的输出结果乘以两个或三个关键工艺参数，再乘以两个或三个关键分析水平。”他解释说，“很快，你就会陷入大量输入-输出结果相关性的混乱中，令人气馁。”
过去，Mattiussi的团队使用Excel表格管理数据。但要得到可使用的结果非常耗时，而且一次只能测试一个变量，速度非常慢且成本高昂。“现在，我们已经无法一个一个去解决问题。”Mattiussi说到，“必须一次考虑多个质量特性。由于变化更加复杂，我们能够做出的改变所受到的限制也更多。
“我们在Excel上花费了大量的时间，仅仅是为了获得想要的数据视图。然后，我们发现JMP可以简化数据的连接，轻松实现视图的切换，并能以特定的方式更改参数、拆分数据等。直接通过JMP的界面和以数据为中心的视图即可提高生产率。”Mattiussi和他的团队开始使用JMP软件来解决从复杂到简单的各种问题。例如，他们使用JMP来执行操作验证，针对最复杂的传感器探索多个关键输入的领域。然后，他们标明可用的工艺空间，以实现适当的分析准确性。
监管方面的考虑也变得日益重要。“我们整个产品的规格均基于置信水平。”Mattiussi说到，“在分析方面，它是产品的特定性能，而且是达到该分析准确度的特定置信水平。这是我们监督意见书的基础所在。”
JMP为机器学习敞开了大门
通过使用JMP更复杂的分析功能和测试新方法的功能，Mattiussi和他的同事能够采用变革性的新理念（例如机器学习）开展实验。借助JMP的多个深度学习平台，Mattiussi估计“JMP有潜力简化产品中的软件，以及提高成品的产量，这是影响产品销售成本最为重要的参数。”
机器学习可用于基于输入或隐藏节点的灵活的功能预测单个或多个响应变量。这些方法的主要优势在于，在给定足够隐藏节点和层的情况下，可以达到几乎任何级别的准确度。在采用西门子医疗epoc技术的情况下，机器学习可以帮助Mattiussi及其团队将传感器输出转换为更准确可靠的分析强度。
然后，Mattiussi就能够在JMP中使用图形可视化查看这些交互。“为了在Excel中实现可视化，我们必须购买预先写好的宏或自行进行大量宏或脚本的编写工作。”他解释说，“借助于JMP，我们可以找到最有效的数据拆分方式，也不再需要花费大量的时间让程序运行并不属于设定范围内的工作。使用JMP进行可视化后，来自管理层的负面反馈明显减少。”
优化产品，公司成功的命脉
最终，西门子医疗依靠JMP支持产品的测试；实验设计(DOE)通过策略性地选择要检查的因子，帮助工程师减少测试总数。“DOE帮助我们通过添加数据构建更好的模型。”Mattiussi说到。举例说明：由于产品的孵化周期，在生产日期和成品测试之间存在延迟。“在许多情况下，开展实验后要等待数天才能拿到结果。如果设计了正确的实验，当得到的结果不符合预期时，可以进行补充测试，并将其直接并入之前的结果。”他解释说。这让公司能够获得新的工艺理解，同时减少运行的次数。它降低了材料和生产线的使用率，节约了时间，并加快了理解的速度。这些优势在使用JMP之后更加凸显。
“多元分析对我们非常有用。”Mattiussi说到，“我们通过T平方分布[用于多元假设测试]查看分析。它合并了输入和输出，并生成监控二者的控制图。可确定输入和输出的特定组合组成的特征向量，针对低产量的产线提供早期警告。通过一张控制图提供有关之前需要深入挖掘的事件和相关性的线索。借助于JMP中的多元功能和以数据为中心的可视化视图，可以提高生产效率。”
最重要的是对于患者的最终效果。“我们期望JMP能够帮助我们持续改进分析值的精度和准确度。”Mattiussi总结道，“这不仅对我们有益，并且最终也会让我们的客户受益。”
© 2019 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.版权所有。保留所有权利。
epoc血液分析系统已获得510(k)许可和CE认证，由训练有素的医疗专业人员在实验室或现场照护中用作体外诊断设备，以进行肝素化或者未抗凝的动脉血液、静脉血液或毛细血管全血的血液样本定量检测。产品供应情况根据国家/地区而有所不同。
Epoc和所有相关标记是Siemens Healthcare Diagnostics Inc.或其附属公司的商标。其他所有商标和品牌是其所有者各自的财产。产品供应情况可能根据国家/地区而有所不同，并且视不同的法规要求而异。请联系您当地的代表了解供应情况。