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使用质量源于设计(QbD)方法优化药品生产工艺

Optimizing Pharmaceutical Production Processes Using Quality by Design Methods

在制药行业中,仅仅简单地证明一组特定生产参数决定产品的安全性和有效性是远远不够的,研究能够实现质量目标的每个参数的边界更加有用。   

为什么?如果企业可以向监管机构证明其生产的产品符合一系列生产要求中的规格,则可根据需要针对这些要求设置灵活的生产工艺。  

质量源于设计方法用于帮助制造商找出并评估所有与成品质量参数相关的变异性来源。本文通过一个案例分析来演示轻松获得质量源于设计目标的方法,此方法无需重新注册申请即可进一步提升工艺。

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