JMP 백서

QbD(Quality by Design) 방법을 사용한 의약품 생산공정 최적화


제약 제조 분야에서는, 단순히 공정변수들의 특정 집합이 안전하고 효과적인 제품으로 귀결된다는 것을 입증하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 품질 목표들을 달성할 수 있는 각 공정변수에 대한 범위를 보여주는 것이 훨씬 더 유용합니다.

왜 그럴까요? 만약 기업이 생산한 품목이 보다 폭넓은 범위의 생산조건에서도 규격들을 충족시킨다는 것을 규제기관에 입증할 수 있다면 필요에 따라 생산공정을 유연하게 변경할 수 있기 때문입니다.

설계기반 품질고도화(QbD)는 제조업체가 완제품의 품질 특성 및 공정변수들에 관련된 모든 변동의 원천을 식별하고 평가할 수 있게 하는 접근방식입니다. 이 백서는 사례 연구를 통해 간명한 방법으로 QbD의 목표들을 도출할 수 있음을 보여주고, 또한 이 방법을 통해 규제기관에의 재등록 필요 없이 프로세스를 더욱 개선할 수 있음을 보여줍니다.

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