JMP 백서

QbD(Quality by Design) 방법을 사용한 의약품 생산 공정 최적화


제약 제조의 경우, 특정 생산 매개 변수 세트가 안전하고 효과적인 제품으로 귀결된다는 것을 단순히 입증하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 품질 목표를 달성 할 수있는 각 매개 변수의 경계를 보여주는 것이 훨씬 더 유용합니다.

왜냐하면 기업이 생산 한 품목이보다 광범위한 생산 설정 내에서 규격을 충족 시킨다는 것을 규제 기관에 입증 할 수 있다면 필요에 따라 생산 공정을 유연하게 변경할 수 있습니다.

디자인 별 품질은 제조업체가 완제품의 품질 매개 변수와 관련하여 모든 변동성 원천을 식별하고 평가할 수있는 접근 방식입니다. 이 백서는 사례 연구를 통해 설계 목표 별 품질을 직접적으로 도출 할 수 있음을 입증하고 이 방법으로 재 등록 할 필요없이 프로세스를 더욱 개선 할 수 있음을 보여줍니다.

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