医薬品製造において必要なことは、特定の製造パラメータ群が安全かつ効果的な製品を生み出すことを証明するだけではありません。むしろ、それぞれのパラメータに対して品質目標を達成できる限界域を示すことのほうがはるかに有益なのです。
それはなぜでしょうか？製薬会社は、自社が製造した医薬品が広範囲にわたる製造設定の規格を満たしていることを規制当局に対して証明できる場合、設定した範囲内で柔軟に製造プロセスを変更することができます。
クオリティ・バイ・デザイン（QbD）アプローチにより、医薬品メーカーは最終製品の品質パラメータに関するすべての変動要因を特定および評価することができます。このホワイトペーパーでは、ケーススタディを用いてクオリティ・バイ・デザイン（QbD）が目指す効果を容易に得られること、そして同アプローチにより、再申請を行うことなくプロセスのさらなる改善を実現することができることを解説していきます。